Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av alogliptin brukt i kombinasjon med sulfonylurea hos deltakere med type 2-diabetes i Japan

1. februar 2012 oppdatert av: Takeda

En fase 2/3, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til SYR-322 når den brukes i kombinasjon med sulfonylurea hos pasienter med type 2-diabetes i Japan

Formålet med denne studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til alogliptin, én gang daglig (QD) kombinert med en sulfonylurea tatt én gang daglig eller to ganger daglig (BID) hos type 2-diabetikere med ukontrollert blodsukker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Både insulin hyposekresjon og insulinresistens anses å være involvert i utviklingen av type 2 diabetes mellitus.

Takeda utvikler SYR-322 (alogliptin) for forbedring av glykemisk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes mellitus. Alogliptin er en hemmer av enzymet dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV). DPP-IV antas å være primært ansvarlig for nedbrytningen av 2 peptidhormoner som frigjøres som svar på næringsinntak. Det forventes at hemming av DPP-IV vil forbedre glykemisk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes.

Denne studien var planlagt for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til alogliptin som et tillegg til sulfonylurea hos type 2-diabetespasienter som hadde ukontrollert blodsukker til tross for behandling med sulfonylurea samt diett- og treningsterapier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

312

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hadde tatt et sulfonylurea i minst 4 uker før observasjonsperiodens start (Uke -12).
  2. Hadde tatt glimepirid i et stabilt doseregime (1, 2, 3 eller 4 mg/dag, en eller to ganger daglig om morgenen eller om morgenen og kvelden, før eller etter måltid) i minst 12 uker før oppstart av behandlingsperioden (uke 0).
  3. Hadde glykosylert hemoglobin (HbA1c) på 7,0 % eller mer og under 10,0 % ved 8 uker etter starten av observasjonsperioden (Uke -4).
  4. Hadde en HbA1c-forskjell mellom 4 uker etter starten av observasjonsperioden (uke -8) og 8 uker etter starten av observasjonsperioden (uke -4) innen 10,0 %* av verdien ved 4 uker etter starten av observasjonsperioden. observasjonsperiode (Uke -8) (*avrundet til første desimal).
  5. Mottok spesifikke diett- og treningsterapier (hvis noen) i observasjonsperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Hadde tatt andre diabetiske medisiner enn glimepirid innen 12 uker før oppstart av behandlingsperioden (uke 0).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Alogliptin 12,5 mg QD og Glimepirid QD eller BID
Legemiddel: Alogliptin og glimepirid
Alogliptin 12,5 mg, tabletter, oralt, en gang daglig og glimepirid 1, 2, 3 eller 4 mg, tabletter, oralt, en eller to ganger daglig i opptil 12 uker.
Andre navn:
  • Amaryl
  • SYR-322
Legemiddel: Alogliptin og glimepirid
Alogliptin 25 mg, tabletter, oralt, én gang daglig og glimepirid 1, 2, 3 eller 4 mg, tabletter, oralt, én eller to ganger daglig i opptil 12 uker.
Andre navn:
  • Amaryl
  • SYR-322
ACTIVE_COMPARATOR: Alogliptin 25 mg QD og Glimepiride QD eller BID
Legemiddel: Alogliptin og glimepirid
Alogliptin 12,5 mg, tabletter, oralt, en gang daglig og glimepirid 1, 2, 3 eller 4 mg, tabletter, oralt, en eller to ganger daglig i opptil 12 uker.
Andre navn:
  • Amaryl
  • SYR-322
Legemiddel: Alogliptin og glimepirid
Alogliptin 25 mg, tabletter, oralt, én gang daglig og glimepirid 1, 2, 3 eller 4 mg, tabletter, oralt, én eller to ganger daglig i opptil 12 uker.
Andre navn:
  • Amaryl
  • SYR-322
ACTIVE_COMPARATOR: Glimepirid 1, 2, 3 eller 4 mg én gang daglig eller to ganger daglig
Legemiddel: Glimepirid
Glimepirid 1, 2, 3 eller 4 mg, tabletter, oralt, en eller to ganger daglig og alogliptin placebo-matchende tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 12 uker.
Andre navn:
  • Amaryl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (uke 12).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12.
Endringen i verdien av glykosylert hemoglobin (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) samlet ved uke 12 eller siste besøk og glykosylert hemoglobin samlet ved baseline.
Grunnlinje og uke 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (uke 8).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8.
Endringen i verdien av glykosylert hemoglobin (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) samlet ved uke 8 og glykosylert hemoglobin samlet ved baseline.
Grunnlinje og uke 8.
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (uke 2).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 2.
Endringen i verdien av glykosylert hemoglobin (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) samlet ved uke 2 og glykosylert hemoglobin samlet ved baseline.
Utgangspunkt og uke 2.
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (uke 4).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4.
Endringen i verdien av glykosylert hemoglobin (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) samlet ved uke 4 og glykosylert hemoglobin samlet ved baseline.
Grunnlinje og uke 4.
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (uke 2).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 2.
Endringen mellom verdien av fastende plasmaglukose samlet ved uke 2 og baseline.
Utgangspunkt og uke 2.
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (uke 4).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4.
Endringen mellom verdien av fastende plasmaglukose samlet ved uke 4 og baseline.
Utgangspunkt og uke 4.
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (uke 8).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8.
Endringen mellom verdien av fastende plasmaglukose samlet ved uke 8 og baseline.
Grunnlinje og uke 8.
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (uke 12).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12.
Endringen mellom verdien av fastende plasmaglukose samlet ved uke 12 eller siste besøk og baseline.
Utgangspunkt og uke 12.
Endring fra baseline i blodsukker målt ved måltidstoleransetest (uke 12).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12.
Endringen mellom verdien av blodsukker målt med måltidstoleransetesten samlet ved uke 12 eller siste besøk og blodsukker målt ved måltidstoleransetesten samlet ved baseline. Måltidstoleransetest måler blodsukker gjennom blodprøver tatt før et måltid og 2 timer etter starten av måltidet.
Utgangspunkt og uke 12.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Professor, Professor, Diabetes and Endocrine Division, Department of Medicine, Kawasaki Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

18. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYR-322/CCT-005
  • UMIN000001393 (REGISTER: UMIN-CTR)
  • JapicCTI-080626 (REGISTER: JapicCTI)
  • U1111-1119-6261 (REGISTER: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere