Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Feasibility Study of Metronomic Chemotherapy for Locally Advanced HER2-Negative Breast Cancer (TAME-01)

tiistai 20. toukokuuta 2014 päivittänyt: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Phase II Feasibility Study of Weekly Paclitaxel Followed by Weekly Doxorubicin Plus Daily Oral Cyclophosphamide for Locally Advanced HER2-Negative Breast Cancer

The purpose of this study is to determine whether weekly paclitaxel followed by weekly doxorubicin plus daily oral cyclophosphamide without granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) is feasible in the treatment of locally advanced HER2-negative breast cancer.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 01246-000
        • State of Sao Paulo Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Locally advanced breast cancer diagnosed by guided core biopsy
  • T > 2 cm (any N), or any T and node positive (needle biopsy is required)
  • Non-metastatic disease assessed by computed tomography and bone scintigraphy
  • Histological grade 2 and Ki67 > 15% or
  • Histological grade 3 or
  • Any triple negative (TN) or
  • Inflammatory breast cancer (IBC)
  • Normal left ventricular ejection fraction (LVEF)
  • HER2-negative disease

Exclusion Criteria:

  • Another malignancy within the last 5 years (except curatively treated skin carcinoma, in situ cervix carcinoma, in situ ductal carcinoma of the breast, or in situ lobular carcinoma of the breast)
  • Clinically significant comorbidities as cardiovascular diseases, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), renal or liver failure, psychiatric disorders
  • LVEF value below institutional limits of normal
  • Predominant lobular carcinoma histology
  • Grade 1 tumors
  • Detected or suspicious distant metastasis
  • Neutrophils less than 1,500/µL, platelets less than 100,000/µL, hemoglobin less than 10 g/dL, AST more than 2.5x upper limit of normal (ULN), total bilirubin more than ULN, alkaline phosphatase more than 1.5x ULN
  • Male sex
  • HER2-positive breast cancer

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paclitaxel/doxorubicin/cyclophosphamide
Lääke: Paclitaxel/doxorubicin/cyclophosphamide

Metronomic chemotherapy as described below:

  1. Paclitaxel 100 mg/m2 once a week for 8 weeks followed by;
  2. Doxorubicin 24 mg/m2 once a week concomitant to oral cyclophosphamide 100 mg/day (fix dose) for 9 weeks.
Muut nimet:
  • Metronomic chemotherapy
Lääke: Paclitaxel/doxorubicin/cyclophosphamide

Metronomic chemotherapy as described below:

Paclitaxel 100 mg/m2 once a week for 8 weeks followed by; Doxorubicin 24 mg/m2 once a week concomitant to oral cyclophosphamide 100 mg/day (fix dose) for 9 weeks.

Muut nimet:
  • Metronomic chemotherapy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of febrile neutropenia
Aikaikkuna: 18 weeks
Incidence of febrile neutropenia with modified metronomic schedule (whithout GCSF) will be no higher than 10%
18 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Efficacy
Aikaikkuna: From the beginning of treatment until surgery, progression and death

Efficacy will be assessed by:

  1. Tumor measurements using MRI
  2. Pathologic complete response
  3. Progression-free survival
  4. Overall survival
From the beginning of treatment until surgery, progression and death

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Yhteistyökumppanit

Fundação Faculdade de Medicina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NP 50/2010 - TAME

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa