Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Feasibility Study of Metronomic Chemotherapy for Locally Advanced HER2-Negative Breast Cancer (TAME-01)

20. května 2014 aktualizováno: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Phase II Feasibility Study of Weekly Paclitaxel Followed by Weekly Doxorubicin Plus Daily Oral Cyclophosphamide for Locally Advanced HER2-Negative Breast Cancer

The purpose of this study is to determine whether weekly paclitaxel followed by weekly doxorubicin plus daily oral cyclophosphamide without granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) is feasible in the treatment of locally advanced HER2-negative breast cancer.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 01246-000
        • State of Sao Paulo Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Locally advanced breast cancer diagnosed by guided core biopsy
  • T > 2 cm (any N), or any T and node positive (needle biopsy is required)
  • Non-metastatic disease assessed by computed tomography and bone scintigraphy
  • Histological grade 2 and Ki67 > 15% or
  • Histological grade 3 or
  • Any triple negative (TN) or
  • Inflammatory breast cancer (IBC)
  • Normal left ventricular ejection fraction (LVEF)
  • HER2-negative disease

Exclusion Criteria:

  • Another malignancy within the last 5 years (except curatively treated skin carcinoma, in situ cervix carcinoma, in situ ductal carcinoma of the breast, or in situ lobular carcinoma of the breast)
  • Clinically significant comorbidities as cardiovascular diseases, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), renal or liver failure, psychiatric disorders
  • LVEF value below institutional limits of normal
  • Predominant lobular carcinoma histology
  • Grade 1 tumors
  • Detected or suspicious distant metastasis
  • Neutrophils less than 1,500/µL, platelets less than 100,000/µL, hemoglobin less than 10 g/dL, AST more than 2.5x upper limit of normal (ULN), total bilirubin more than ULN, alkaline phosphatase more than 1.5x ULN
  • Male sex
  • HER2-positive breast cancer

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paclitaxel/doxorubicin/cyclophosphamide
Lék: Paclitaxel/doxorubicin/cyclophosphamide

Metronomic chemotherapy as described below:

  1. Paclitaxel 100 mg/m2 once a week for 8 weeks followed by;
  2. Doxorubicin 24 mg/m2 once a week concomitant to oral cyclophosphamide 100 mg/day (fix dose) for 9 weeks.
Ostatní jména:
  • Metronomic chemotherapy
Lék: Paclitaxel/doxorubicin/cyclophosphamide

Metronomic chemotherapy as described below:

Paclitaxel 100 mg/m2 once a week for 8 weeks followed by; Doxorubicin 24 mg/m2 once a week concomitant to oral cyclophosphamide 100 mg/day (fix dose) for 9 weeks.

Ostatní jména:
  • Metronomic chemotherapy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of febrile neutropenia
Časové okno: 18 weeks
Incidence of febrile neutropenia with modified metronomic schedule (whithout GCSF) will be no higher than 10%
18 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efficacy
Časové okno: From the beginning of treatment until surgery, progression and death

Efficacy will be assessed by:

  1. Tumor measurements using MRI
  2. Pathologic complete response
  3. Progression-free survival
  4. Overall survival
From the beginning of treatment until surgery, progression and death

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Spolupracovníci

Fundação Faculdade de Medicina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP 50/2010 - TAME

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paclitaxel/doxorubicin/cyclophosphamide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit