- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01329627
Feasibility Study of Metronomic Chemotherapy for Locally Advanced HER2-Negative Breast Cancer (TAME-01)
20. Mai 2014 aktualisiert von: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Phase II Feasibility Study of Weekly Paclitaxel Followed by Weekly Doxorubicin Plus Daily Oral Cyclophosphamide for Locally Advanced HER2-Negative Breast Cancer
The purpose of this study is to determine whether weekly paclitaxel followed by weekly doxorubicin plus daily oral cyclophosphamide without granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) is feasible in the treatment of locally advanced HER2-negative breast cancer.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
- State of Sao Paulo Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Locally advanced breast cancer diagnosed by guided core biopsy
- T > 2 cm (any N), or any T and node positive (needle biopsy is required)
- Non-metastatic disease assessed by computed tomography and bone scintigraphy
- Histological grade 2 and Ki67 > 15% or
- Histological grade 3 or
- Any triple negative (TN) or
- Inflammatory breast cancer (IBC)
- Normal left ventricular ejection fraction (LVEF)
- HER2-negative disease
Exclusion Criteria:
- Another malignancy within the last 5 years (except curatively treated skin carcinoma, in situ cervix carcinoma, in situ ductal carcinoma of the breast, or in situ lobular carcinoma of the breast)
- Clinically significant comorbidities as cardiovascular diseases, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), renal or liver failure, psychiatric disorders
- LVEF value below institutional limits of normal
- Predominant lobular carcinoma histology
- Grade 1 tumors
- Detected or suspicious distant metastasis
- Neutrophils less than 1,500/µL, platelets less than 100,000/µL, hemoglobin less than 10 g/dL, AST more than 2.5x upper limit of normal (ULN), total bilirubin more than ULN, alkaline phosphatase more than 1.5x ULN
- Male sex
- HER2-positive breast cancer
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Paclitaxel/doxorubicin/cyclophosphamide
|
Metronomic chemotherapy as described below:
Andere Namen:
Metronomic chemotherapy as described below: Paclitaxel 100 mg/m2 once a week for 8 weeks followed by; Doxorubicin 24 mg/m2 once a week concomitant to oral cyclophosphamide 100 mg/day (fix dose) for 9 weeks.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Incidence of febrile neutropenia
Zeitfenster: 18 weeks
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Incidence of febrile neutropenia with modified metronomic schedule (whithout GCSF) will be no higher than 10%
|
18 weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Efficacy
Zeitfenster: From the beginning of treatment until surgery, progression and death
|
Efficacy will be assessed by:
|
From the beginning of treatment until surgery, progression and death
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibiotika, antineoplastische
- Cyclophosphamid
- Paclitaxel
- Albumingebundenes Paclitaxel
- Doxorubicin
- Liposomales Doxorubicin
Andere Studien-ID-Nummern
- NP 50/2010 - TAME
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Klinische Studien zur Paclitaxel/doxorubicin/cyclophosphamide
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