Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Feasibility Study of Metronomic Chemotherapy for Locally Advanced HER2-Negative Breast Cancer (TAME-01)

20. mai 2014 oppdatert av: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Phase II Feasibility Study of Weekly Paclitaxel Followed by Weekly Doxorubicin Plus Daily Oral Cyclophosphamide for Locally Advanced HER2-Negative Breast Cancer

The purpose of this study is to determine whether weekly paclitaxel followed by weekly doxorubicin plus daily oral cyclophosphamide without granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) is feasible in the treatment of locally advanced HER2-negative breast cancer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • State of Sao Paulo Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Locally advanced breast cancer diagnosed by guided core biopsy
  • T > 2 cm (any N), or any T and node positive (needle biopsy is required)
  • Non-metastatic disease assessed by computed tomography and bone scintigraphy
  • Histological grade 2 and Ki67 > 15% or
  • Histological grade 3 or
  • Any triple negative (TN) or
  • Inflammatory breast cancer (IBC)
  • Normal left ventricular ejection fraction (LVEF)
  • HER2-negative disease

Exclusion Criteria:

  • Another malignancy within the last 5 years (except curatively treated skin carcinoma, in situ cervix carcinoma, in situ ductal carcinoma of the breast, or in situ lobular carcinoma of the breast)
  • Clinically significant comorbidities as cardiovascular diseases, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), renal or liver failure, psychiatric disorders
  • LVEF value below institutional limits of normal
  • Predominant lobular carcinoma histology
  • Grade 1 tumors
  • Detected or suspicious distant metastasis
  • Neutrophils less than 1,500/µL, platelets less than 100,000/µL, hemoglobin less than 10 g/dL, AST more than 2.5x upper limit of normal (ULN), total bilirubin more than ULN, alkaline phosphatase more than 1.5x ULN
  • Male sex
  • HER2-positive breast cancer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paclitaxel/doxorubicin/cyclophosphamide
Legemiddel: Paclitaxel/doxorubicin/cyclophosphamide

Metronomic chemotherapy as described below:

  1. Paclitaxel 100 mg/m2 once a week for 8 weeks followed by;
  2. Doxorubicin 24 mg/m2 once a week concomitant to oral cyclophosphamide 100 mg/day (fix dose) for 9 weeks.
Andre navn:
  • Metronomic chemotherapy
Legemiddel: Paclitaxel/doxorubicin/cyclophosphamide

Metronomic chemotherapy as described below:

Paclitaxel 100 mg/m2 once a week for 8 weeks followed by; Doxorubicin 24 mg/m2 once a week concomitant to oral cyclophosphamide 100 mg/day (fix dose) for 9 weeks.

Andre navn:
  • Metronomic chemotherapy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of febrile neutropenia
Tidsramme: 18 weeks
Incidence of febrile neutropenia with modified metronomic schedule (whithout GCSF) will be no higher than 10%
18 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Efficacy
Tidsramme: From the beginning of treatment until surgery, progression and death

Efficacy will be assessed by:

  1. Tumor measurements using MRI
  2. Pathologic complete response
  3. Progression-free survival
  4. Overall survival
From the beginning of treatment until surgery, progression and death

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Samarbeidspartnere

Fundação Faculdade de Medicina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NP 50/2010 - TAME

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere