- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01336452
Noninvasive Surrogate Marker for Advanced Hepatocellular Carcinoma Response to Concurrent Chemoradiotherapy: MR Perfusion, Contrast Enhanced Ultrasound and Biomarkers
lauantai 1. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Yonsei University
Hepatocellular carcinoma is the sixth most common malignancy and the third most common cause of cancer-related death worldwide.
The incidence of HCC is rising in Europe and the United States and is expected to continue to increase during the next 2 to 3 decades.
The expected survival rate is still decimal, especially in patients with advanced HCC.
However, in recent years, several treatment methods for patients with advanced HCC, including antiangiogenic chemotherapy, radiotherapy, concurrent chemoradiotherapy, and DC bead transarterial chemoembolization, have been developed.
Among these new treatment methods, concurrent chemoradiotherapy has also proved to increase patient's survival rate.
It is important to predict treatment response before treatment or immediately after treatment because there are several other treatment options as mentioned above.
Recently, there have been several reports that MR perfusion parameters such as Ktrans can predict treatment response in cervical cancer and colorectal cancer.
Therefore the purpose of the investigators study is to evaluate the feasibility of predicting treatment response by MR perfusion, contrast enhanced ultrasound parameters and biomarkers (IL-6, IL-12 and VEGF) in patients with advanced hepatocellular carcinoma who undertake concurrent chemoradiotherapy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Rekrytointi
- Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yong-Eun Chung, MD, Ph.D
- Puhelinnumero: 82-2-2228-7400
- Sähköposti: radpms@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients who have advanced hepatocellular carcinoma and plan to undertake concurrent chemoradiotherapy.
- Patients willing to undergo the study procedure
- Patients who are fully informed about the study and have signed the informed consent form
Exclusion Criteria:
- Patients (men or women) under 20 years of age
- Patients who have been received any other treatment including TACE, operation, TACI, systemic chemotherapy, intraarterial chemotherapy, antiangiogenic therapy
- Patients who have hypersensitivity to MR or US contrast agents
- Women who are pregnant, lactating or who are of childbearing potential and have not had a negative pregnancy test at baseline visit
- Patients not eligible to contrast media injection according to product labeling
- Patients with a contraindication for MRI or CT
- Patients with impaired renal function (e.g. acute renal failure) or patients on dialysis
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: CCRTx
consecutive patients who plan to undertake CCRTx due to advanced hepatocellular carcinoma
|
DCE (dynamic contrast enhanced) MRI will be obtained just before CCRTx and immediately after finishing CCRTx with 0.1mmol/kg of MR contrast media; CEUS will be obtained just before CCRTx, immediately after finishing CCRTx, and 1 month after CCRTx with 2.4 mL of SonoVue.
Blood sampling for biomarker analysis will be performed just before CCRTx, immediately after finishing CCRTx, and 1 month after CCRTx (20mL)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
characteristic of Perfusion MR
Aikaikkuna: 1 month
|
Ktrans (volume transfer constant between the EES and the blood plasma), Kep (rate constant between the EES and the blood plasma), Ve (Ktrnas/Kep: EES fractional volume), tumor volume
|
1 month
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2010-0566
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .