Noninvasive Surrogate Marker for Advanced Hepatocellular Carcinoma Response to Concurrent Chemoradiotherapy: MR Perfusion, Contrast Enhanced Ultrasound and Biomarkers
1. juni 2013 oppdatert av: Yonsei University
Hepatocellular carcinoma is the sixth most common malignancy and the third most common cause of cancer-related death worldwide.
The incidence of HCC is rising in Europe and the United States and is expected to continue to increase during the next 2 to 3 decades.
The expected survival rate is still decimal, especially in patients with advanced HCC.
However, in recent years, several treatment methods for patients with advanced HCC, including antiangiogenic chemotherapy, radiotherapy, concurrent chemoradiotherapy, and DC bead transarterial chemoembolization, have been developed.
Among these new treatment methods, concurrent chemoradiotherapy has also proved to increase patient's survival rate.
It is important to predict treatment response before treatment or immediately after treatment because there are several other treatment options as mentioned above.
Recently, there have been several reports that MR perfusion parameters such as Ktrans can predict treatment response in cervical cancer and colorectal cancer.
Therefore the purpose of the investigators study is to evaluate the feasibility of predicting treatment response by MR perfusion, contrast enhanced ultrasound parameters and biomarkers (IL-6, IL-12 and VEGF) in patients with advanced hepatocellular carcinoma who undertake concurrent chemoradiotherapy.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Rekruttering
- Severance Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yong-Eun Chung, MD, Ph.D
- Telefonnummer: 82-2-2228-7400
- E-post: radpms@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients who have advanced hepatocellular carcinoma and plan to undertake concurrent chemoradiotherapy.
- Patients willing to undergo the study procedure
- Patients who are fully informed about the study and have signed the informed consent form
Exclusion Criteria:
- Patients (men or women) under 20 years of age
- Patients who have been received any other treatment including TACE, operation, TACI, systemic chemotherapy, intraarterial chemotherapy, antiangiogenic therapy
- Patients who have hypersensitivity to MR or US contrast agents
- Women who are pregnant, lactating or who are of childbearing potential and have not had a negative pregnancy test at baseline visit
- Patients not eligible to contrast media injection according to product labeling
- Patients with a contraindication for MRI or CT
- Patients with impaired renal function (e.g. acute renal failure) or patients on dialysis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: CCRTx
consecutive patients who plan to undertake CCRTx due to advanced hepatocellular carcinoma
|
DCE (dynamic contrast enhanced) MRI will be obtained just before CCRTx and immediately after finishing CCRTx with 0.1mmol/kg of MR contrast media; CEUS will be obtained just before CCRTx, immediately after finishing CCRTx, and 1 month after CCRTx with 2.4 mL of SonoVue.
Blood sampling for biomarker analysis will be performed just before CCRTx, immediately after finishing CCRTx, and 1 month after CCRTx (20mL)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
characteristic of Perfusion MR
Tidsramme: 1 month
|
Ktrans (volume transfer constant between the EES and the blood plasma), Kep (rate constant between the EES and the blood plasma), Ve (Ktrnas/Kep: EES fractional volume), tumor volume
|
1 month
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
15. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2010-0566
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .