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Noninvasive Surrogate Marker for Advanced Hepatocellular Carcinoma Response to Concurrent Chemoradiotherapy: MR Perfusion, Contrast Enhanced Ultrasound and Biomarkers

1. Juni 2013 aktualisiert von: Yonsei University
Hepatocellular carcinoma is the sixth most common malignancy and the third most common cause of cancer-related death worldwide. The incidence of HCC is rising in Europe and the United States and is expected to continue to increase during the next 2 to 3 decades. The expected survival rate is still decimal, especially in patients with advanced HCC. However, in recent years, several treatment methods for patients with advanced HCC, including antiangiogenic chemotherapy, radiotherapy, concurrent chemoradiotherapy, and DC bead transarterial chemoembolization, have been developed. Among these new treatment methods, concurrent chemoradiotherapy has also proved to increase patient's survival rate. It is important to predict treatment response before treatment or immediately after treatment because there are several other treatment options as mentioned above. Recently, there have been several reports that MR perfusion parameters such as Ktrans can predict treatment response in cervical cancer and colorectal cancer. Therefore the purpose of the investigators study is to evaluate the feasibility of predicting treatment response by MR perfusion, contrast enhanced ultrasound parameters and biomarkers (IL-6, IL-12 and VEGF) in patients with advanced hepatocellular carcinoma who undertake concurrent chemoradiotherapy.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Yong-Eun Chung, MD, Ph.D
          • Telefonnummer: 82-2-2228-7400
          • E-Mail: radpms@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients who have advanced hepatocellular carcinoma and plan to undertake concurrent chemoradiotherapy.
  • Patients willing to undergo the study procedure
  • Patients who are fully informed about the study and have signed the informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Patients (men or women) under 20 years of age
  • Patients who have been received any other treatment including TACE, operation, TACI, systemic chemotherapy, intraarterial chemotherapy, antiangiogenic therapy
  • Patients who have hypersensitivity to MR or US contrast agents
  • Women who are pregnant, lactating or who are of childbearing potential and have not had a negative pregnancy test at baseline visit
  • Patients not eligible to contrast media injection according to product labeling
  • Patients with a contraindication for MRI or CT
  • Patients with impaired renal function (e.g. acute renal failure) or patients on dialysis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: CCRTx
consecutive patients who plan to undertake CCRTx due to advanced hepatocellular carcinoma
Strahlung: DCE MRI
DCE (dynamic contrast enhanced) MRI will be obtained just before CCRTx and immediately after finishing CCRTx with 0.1mmol/kg of MR contrast media; CEUS will be obtained just before CCRTx, immediately after finishing CCRTx, and 1 month after CCRTx with 2.4 mL of SonoVue. Blood sampling for biomarker analysis will be performed just before CCRTx, immediately after finishing CCRTx, and 1 month after CCRTx (20mL)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
characteristic of Perfusion MR
Zeitfenster: 1 month
Ktrans (volume transfer constant between the EES and the blood plasma), Kep (rate constant between the EES and the blood plasma), Ve (Ktrnas/Kep: EES fractional volume), tumor volume
1 month

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2010-0566

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