Noninvasive Surrogate Marker for Advanced Hepatocellular Carcinoma Response to Concurrent Chemoradiotherapy: MR Perfusion, Contrast Enhanced Ultrasound and Biomarkers
1 juni 2013 uppdaterad av: Yonsei University
Hepatocellular carcinoma is the sixth most common malignancy and the third most common cause of cancer-related death worldwide.
The incidence of HCC is rising in Europe and the United States and is expected to continue to increase during the next 2 to 3 decades.
The expected survival rate is still decimal, especially in patients with advanced HCC.
However, in recent years, several treatment methods for patients with advanced HCC, including antiangiogenic chemotherapy, radiotherapy, concurrent chemoradiotherapy, and DC bead transarterial chemoembolization, have been developed.
Among these new treatment methods, concurrent chemoradiotherapy has also proved to increase patient's survival rate.
It is important to predict treatment response before treatment or immediately after treatment because there are several other treatment options as mentioned above.
Recently, there have been several reports that MR perfusion parameters such as Ktrans can predict treatment response in cervical cancer and colorectal cancer.
Therefore the purpose of the investigators study is to evaluate the feasibility of predicting treatment response by MR perfusion, contrast enhanced ultrasound parameters and biomarkers (IL-6, IL-12 and VEGF) in patients with advanced hepatocellular carcinoma who undertake concurrent chemoradiotherapy.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Rekrytering
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- Yong-Eun Chung, MD, Ph.D
- Telefonnummer: 82-2-2228-7400
- E-post: radpms@yuhs.ac
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients who have advanced hepatocellular carcinoma and plan to undertake concurrent chemoradiotherapy.
- Patients willing to undergo the study procedure
- Patients who are fully informed about the study and have signed the informed consent form
Exclusion Criteria:
- Patients (men or women) under 20 years of age
- Patients who have been received any other treatment including TACE, operation, TACI, systemic chemotherapy, intraarterial chemotherapy, antiangiogenic therapy
- Patients who have hypersensitivity to MR or US contrast agents
- Women who are pregnant, lactating or who are of childbearing potential and have not had a negative pregnancy test at baseline visit
- Patients not eligible to contrast media injection according to product labeling
- Patients with a contraindication for MRI or CT
- Patients with impaired renal function (e.g. acute renal failure) or patients on dialysis
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: CCRTx
consecutive patients who plan to undertake CCRTx due to advanced hepatocellular carcinoma
|
DCE (dynamic contrast enhanced) MRI will be obtained just before CCRTx and immediately after finishing CCRTx with 0.1mmol/kg of MR contrast media; CEUS will be obtained just before CCRTx, immediately after finishing CCRTx, and 1 month after CCRTx with 2.4 mL of SonoVue.
Blood sampling for biomarker analysis will be performed just before CCRTx, immediately after finishing CCRTx, and 1 month after CCRTx (20mL)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
characteristic of Perfusion MR
Tidsram: 1 month
|
Ktrans (volume transfer constant between the EES and the blood plasma), Kep (rate constant between the EES and the blood plasma), Ve (Ktrnas/Kep: EES fractional volume), tumor volume
|
1 month
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2011
Första postat (Uppskatta)
15 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2013
Senast verifierad
1 juni 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4-2010-0566
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .