Exercise in Treatment Resistant Depression (TRD): A Feasibility Study
keskiviikko 5. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Ravi Singareddy, Milton S. Hershey Medical Center
Clinical and Neuroendocrine/Metabolic Benefits of Exercise in Treatment Resistant Depression (TRD): A Feasibility Study
The objective of this study is to determine the effects of adjunct exercise in treatment resistant depression.
The central hypothesis for the research is that adjunct exercise with usual care in Treatment Resistant Depression (TRD) will have significant effects in improving the psychiatric symptoms in comparison to usual care alone.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Participants with treatment resistant depression will be recruited to participate in a 12-week clinical trial on the effects of adjunct moderate-intensity exercise versus usual care.
Primary outcome measure will be reduction in baseline scores on Hamilton Depression Rating Scale (17 item).
Secondary outcome measure will include reduction in baseline scores of clinical global impression severity, pittsburgh sleep quality index global score, scores on beck depression inventory, and improvement in actigraphic sleep.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Being sedentary (exercising less than 3 times/week for > 20 minutes at moderate/vigorous intensity for each bout)
- Ability to come for supervised exercises up to 5 days/week.
- On stable doses of medication or psychotherapy (within last 1 month) for underlying depression and willingness to continue on stable dose or therapy schedule during active phase of study participation, with the exception of during acute exacerbation of symptoms of psychiatric illness.
- Being able to read, understand, and provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- DSM-IV TR Axis I diagnosis of bipolar disorder, schizophrenia or schizophrenia spectrum disorder, or substance or alcohol abuse/dependence disorder (except nicotine dependence) in the past 12 months. Patients with current primary anxiety disorder will also be excluded.
- Behavioral or personality disturbances, which may significantly interfere with study participation.
- Evidence of acute suicidal risk.
- Medical contraindication for physical exercise (significant orthopedic or cardiopulmonary disorder) that would prevent regular aerobic exercise. The American College of Sports Medicine criteria for risk stratification will be used and where indicated medical clearance for exercise will be obtained through the subject's primary care physician.
- Pregnancy.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Moderate Intensity Aerobic Exercise
|
Individuals in this group will receive moderate intensity exercise in addition to their usual care (Medications+/-Psychotherapy).
The moderate intensity exercise program will involve gradual progression in exercise intensity and duration.
During the first 4 weeks, participants will attend 3 supervised sessions/week and will be asked to complete at least 2 unsupervised aerobic exercise sessions/week.
From weeks 5-8 the number of supervised sessions will be 2/week with at least 3 unsupervised aerobic exercise sessions/week.
From weeks 9-12, the participants will have only 1 supervised session/week and will be asked to complete at least 4 unsupervised aerobic exercise sessions/week.
In total, the participants will be required to complete 150 minutes of moderate physical activity/week.
Muut nimet:
The wait list/usual care group will continue with their usual standard treatment (Medications +/- Psychotherapy) as before.
Muut nimet:
|
|
Muut: Wait List/Usual Care
The subjects in this group will continue to receive the usual treatment that they were on at the time of enrollment through the wait list period of 12 weeks.
Subsequently they will receive the 12 weeks of aerobic exercise program intervention
|
The wait list/usual care group will continue with their usual standard treatment (Medications +/- Psychotherapy) as before.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change from baseline on Hamilton Rating Scale for Depression-17 item (HRSD17)score
Aikaikkuna: Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
|
Hamilton Rating Scale for Depression-17 item (HRSD17, a well standardized measure of depression will be the primary measures of efficacy.
|
Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reduction in baseline scores of clinical global impression severity
Aikaikkuna: Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
|
Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
|
|
|
Change from baseline on Beck Depression Inventory-II score
Aikaikkuna: Baseline, 6 weeks, 12 weeks
|
This is a widely used reliable and standardized measure of depression.
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks
|
|
Change from baseline on Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global sleep quality score
Aikaikkuna: baseline, 6 weeks, 12 weeks.
|
PSQI is a widely used, reliable and standardized measure of subjecitve sleep
|
baseline, 6 weeks, 12 weeks.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ravi Singareddy, MD, Penn State Univ. College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 6. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 34749EP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .