Exercise in Treatment Resistant Depression (TRD): A Feasibility Study
5. März 2014 aktualisiert von: Ravi Singareddy, Milton S. Hershey Medical Center
Clinical and Neuroendocrine/Metabolic Benefits of Exercise in Treatment Resistant Depression (TRD): A Feasibility Study
The objective of this study is to determine the effects of adjunct exercise in treatment resistant depression.
The central hypothesis for the research is that adjunct exercise with usual care in Treatment Resistant Depression (TRD) will have significant effects in improving the psychiatric symptoms in comparison to usual care alone.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Participants with treatment resistant depression will be recruited to participate in a 12-week clinical trial on the effects of adjunct moderate-intensity exercise versus usual care.
Primary outcome measure will be reduction in baseline scores on Hamilton Depression Rating Scale (17 item).
Secondary outcome measure will include reduction in baseline scores of clinical global impression severity, pittsburgh sleep quality index global score, scores on beck depression inventory, and improvement in actigraphic sleep.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Being sedentary (exercising less than 3 times/week for > 20 minutes at moderate/vigorous intensity for each bout)
- Ability to come for supervised exercises up to 5 days/week.
- On stable doses of medication or psychotherapy (within last 1 month) for underlying depression and willingness to continue on stable dose or therapy schedule during active phase of study participation, with the exception of during acute exacerbation of symptoms of psychiatric illness.
- Being able to read, understand, and provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- DSM-IV TR Axis I diagnosis of bipolar disorder, schizophrenia or schizophrenia spectrum disorder, or substance or alcohol abuse/dependence disorder (except nicotine dependence) in the past 12 months. Patients with current primary anxiety disorder will also be excluded.
- Behavioral or personality disturbances, which may significantly interfere with study participation.
- Evidence of acute suicidal risk.
- Medical contraindication for physical exercise (significant orthopedic or cardiopulmonary disorder) that would prevent regular aerobic exercise. The American College of Sports Medicine criteria for risk stratification will be used and where indicated medical clearance for exercise will be obtained through the subject's primary care physician.
- Pregnancy.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Moderate Intensity Aerobic Exercise
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Individuals in this group will receive moderate intensity exercise in addition to their usual care (Medications+/-Psychotherapy).
The moderate intensity exercise program will involve gradual progression in exercise intensity and duration.
During the first 4 weeks, participants will attend 3 supervised sessions/week and will be asked to complete at least 2 unsupervised aerobic exercise sessions/week.
From weeks 5-8 the number of supervised sessions will be 2/week with at least 3 unsupervised aerobic exercise sessions/week.
From weeks 9-12, the participants will have only 1 supervised session/week and will be asked to complete at least 4 unsupervised aerobic exercise sessions/week.
In total, the participants will be required to complete 150 minutes of moderate physical activity/week.
Andere Namen:
The wait list/usual care group will continue with their usual standard treatment (Medications +/- Psychotherapy) as before.
Andere Namen:
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Sonstiges: Wait List/Usual Care
The subjects in this group will continue to receive the usual treatment that they were on at the time of enrollment through the wait list period of 12 weeks.
Subsequently they will receive the 12 weeks of aerobic exercise program intervention
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The wait list/usual care group will continue with their usual standard treatment (Medications +/- Psychotherapy) as before.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change from baseline on Hamilton Rating Scale for Depression-17 item (HRSD17)score
Zeitfenster: Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
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Hamilton Rating Scale for Depression-17 item (HRSD17, a well standardized measure of depression will be the primary measures of efficacy.
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Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduction in baseline scores of clinical global impression severity
Zeitfenster: Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
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Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
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Change from baseline on Beck Depression Inventory-II score
Zeitfenster: Baseline, 6 weeks, 12 weeks
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This is a widely used reliable and standardized measure of depression.
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Baseline, 6 weeks, 12 weeks
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Change from baseline on Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global sleep quality score
Zeitfenster: baseline, 6 weeks, 12 weeks.
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PSQI is a widely used, reliable and standardized measure of subjecitve sleep
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baseline, 6 weeks, 12 weeks.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ravi Singareddy, MD, Penn State Univ. College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 34749EP
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