Exercise in Treatment Resistant Depression (TRD): A Feasibility Study
5 marca 2014 zaktualizowane przez: Ravi Singareddy, Milton S. Hershey Medical Center
Clinical and Neuroendocrine/Metabolic Benefits of Exercise in Treatment Resistant Depression (TRD): A Feasibility Study
The objective of this study is to determine the effects of adjunct exercise in treatment resistant depression.
The central hypothesis for the research is that adjunct exercise with usual care in Treatment Resistant Depression (TRD) will have significant effects in improving the psychiatric symptoms in comparison to usual care alone.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Participants with treatment resistant depression will be recruited to participate in a 12-week clinical trial on the effects of adjunct moderate-intensity exercise versus usual care.
Primary outcome measure will be reduction in baseline scores on Hamilton Depression Rating Scale (17 item).
Secondary outcome measure will include reduction in baseline scores of clinical global impression severity, pittsburgh sleep quality index global score, scores on beck depression inventory, and improvement in actigraphic sleep.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Being sedentary (exercising less than 3 times/week for > 20 minutes at moderate/vigorous intensity for each bout)
- Ability to come for supervised exercises up to 5 days/week.
- On stable doses of medication or psychotherapy (within last 1 month) for underlying depression and willingness to continue on stable dose or therapy schedule during active phase of study participation, with the exception of during acute exacerbation of symptoms of psychiatric illness.
- Being able to read, understand, and provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- DSM-IV TR Axis I diagnosis of bipolar disorder, schizophrenia or schizophrenia spectrum disorder, or substance or alcohol abuse/dependence disorder (except nicotine dependence) in the past 12 months. Patients with current primary anxiety disorder will also be excluded.
- Behavioral or personality disturbances, which may significantly interfere with study participation.
- Evidence of acute suicidal risk.
- Medical contraindication for physical exercise (significant orthopedic or cardiopulmonary disorder) that would prevent regular aerobic exercise. The American College of Sports Medicine criteria for risk stratification will be used and where indicated medical clearance for exercise will be obtained through the subject's primary care physician.
- Pregnancy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Moderate Intensity Aerobic Exercise
|
Individuals in this group will receive moderate intensity exercise in addition to their usual care (Medications+/-Psychotherapy).
The moderate intensity exercise program will involve gradual progression in exercise intensity and duration.
During the first 4 weeks, participants will attend 3 supervised sessions/week and will be asked to complete at least 2 unsupervised aerobic exercise sessions/week.
From weeks 5-8 the number of supervised sessions will be 2/week with at least 3 unsupervised aerobic exercise sessions/week.
From weeks 9-12, the participants will have only 1 supervised session/week and will be asked to complete at least 4 unsupervised aerobic exercise sessions/week.
In total, the participants will be required to complete 150 minutes of moderate physical activity/week.
Inne nazwy:
The wait list/usual care group will continue with their usual standard treatment (Medications +/- Psychotherapy) as before.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Wait List/Usual Care
The subjects in this group will continue to receive the usual treatment that they were on at the time of enrollment through the wait list period of 12 weeks.
Subsequently they will receive the 12 weeks of aerobic exercise program intervention
|
The wait list/usual care group will continue with their usual standard treatment (Medications +/- Psychotherapy) as before.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change from baseline on Hamilton Rating Scale for Depression-17 item (HRSD17)score
Ramy czasowe: Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
|
Hamilton Rating Scale for Depression-17 item (HRSD17, a well standardized measure of depression will be the primary measures of efficacy.
|
Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reduction in baseline scores of clinical global impression severity
Ramy czasowe: Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
|
Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
|
|
|
Change from baseline on Beck Depression Inventory-II score
Ramy czasowe: Baseline, 6 weeks, 12 weeks
|
This is a widely used reliable and standardized measure of depression.
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks
|
|
Change from baseline on Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global sleep quality score
Ramy czasowe: baseline, 6 weeks, 12 weeks.
|
PSQI is a widely used, reliable and standardized measure of subjecitve sleep
|
baseline, 6 weeks, 12 weeks.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ravi Singareddy, MD, Penn State Univ. College of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 34749EP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .