Exercise in Treatment Resistant Depression (TRD): A Feasibility Study
5 de março de 2014 atualizado por: Ravi Singareddy, Milton S. Hershey Medical Center
Clinical and Neuroendocrine/Metabolic Benefits of Exercise in Treatment Resistant Depression (TRD): A Feasibility Study
The objective of this study is to determine the effects of adjunct exercise in treatment resistant depression.
The central hypothesis for the research is that adjunct exercise with usual care in Treatment Resistant Depression (TRD) will have significant effects in improving the psychiatric symptoms in comparison to usual care alone.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participants with treatment resistant depression will be recruited to participate in a 12-week clinical trial on the effects of adjunct moderate-intensity exercise versus usual care.
Primary outcome measure will be reduction in baseline scores on Hamilton Depression Rating Scale (17 item).
Secondary outcome measure will include reduction in baseline scores of clinical global impression severity, pittsburgh sleep quality index global score, scores on beck depression inventory, and improvement in actigraphic sleep.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Being sedentary (exercising less than 3 times/week for > 20 minutes at moderate/vigorous intensity for each bout)
- Ability to come for supervised exercises up to 5 days/week.
- On stable doses of medication or psychotherapy (within last 1 month) for underlying depression and willingness to continue on stable dose or therapy schedule during active phase of study participation, with the exception of during acute exacerbation of symptoms of psychiatric illness.
- Being able to read, understand, and provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- DSM-IV TR Axis I diagnosis of bipolar disorder, schizophrenia or schizophrenia spectrum disorder, or substance or alcohol abuse/dependence disorder (except nicotine dependence) in the past 12 months. Patients with current primary anxiety disorder will also be excluded.
- Behavioral or personality disturbances, which may significantly interfere with study participation.
- Evidence of acute suicidal risk.
- Medical contraindication for physical exercise (significant orthopedic or cardiopulmonary disorder) that would prevent regular aerobic exercise. The American College of Sports Medicine criteria for risk stratification will be used and where indicated medical clearance for exercise will be obtained through the subject's primary care physician.
- Pregnancy.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Moderate Intensity Aerobic Exercise
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Individuals in this group will receive moderate intensity exercise in addition to their usual care (Medications+/-Psychotherapy).
The moderate intensity exercise program will involve gradual progression in exercise intensity and duration.
During the first 4 weeks, participants will attend 3 supervised sessions/week and will be asked to complete at least 2 unsupervised aerobic exercise sessions/week.
From weeks 5-8 the number of supervised sessions will be 2/week with at least 3 unsupervised aerobic exercise sessions/week.
From weeks 9-12, the participants will have only 1 supervised session/week and will be asked to complete at least 4 unsupervised aerobic exercise sessions/week.
In total, the participants will be required to complete 150 minutes of moderate physical activity/week.
Outros nomes:
The wait list/usual care group will continue with their usual standard treatment (Medications +/- Psychotherapy) as before.
Outros nomes:
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Outro: Wait List/Usual Care
The subjects in this group will continue to receive the usual treatment that they were on at the time of enrollment through the wait list period of 12 weeks.
Subsequently they will receive the 12 weeks of aerobic exercise program intervention
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The wait list/usual care group will continue with their usual standard treatment (Medications +/- Psychotherapy) as before.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change from baseline on Hamilton Rating Scale for Depression-17 item (HRSD17)score
Prazo: Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
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Hamilton Rating Scale for Depression-17 item (HRSD17, a well standardized measure of depression will be the primary measures of efficacy.
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Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reduction in baseline scores of clinical global impression severity
Prazo: Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
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Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
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Change from baseline on Beck Depression Inventory-II score
Prazo: Baseline, 6 weeks, 12 weeks
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This is a widely used reliable and standardized measure of depression.
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Baseline, 6 weeks, 12 weeks
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Change from baseline on Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global sleep quality score
Prazo: baseline, 6 weeks, 12 weeks.
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PSQI is a widely used, reliable and standardized measure of subjecitve sleep
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baseline, 6 weeks, 12 weeks.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ravi Singareddy, MD, Penn State Univ. College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 34749EP
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