Mother Sibling Interactions Following Very Low Birth Weight (VLBW) Infant Homecoming
tiistai 10. joulukuuta 2013 päivittänyt: Duke University
The proposed study will explore longitudinally the impact of a very low birthweight (VLBW) infant on mother-sibling interactions and sibling adjustment.
The study will also include a comparison group of fullterm infants to determine which sibling adjustment problems are typical of having a new baby in the home and which are associated with the unique stress of having a VLBW infant.
This study will be the initial step in identifying factors affecting the adjustment of siblings of VLBW infants.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
The proposed 2-year study will use a longitudinal, comparative, mixed method design to explore the impact of a Very Low Birth Weight (VLBW) (≤33 weeks gestational age) infant on mother-sibling interactions and sibling adjustment.
A comparison group of full term infants (≥38 weeks gestational age) will be included to elucidate sibling adjustment problems that are typical to having a new baby in the home and sibling adjustment problems that are associated with the unique stress of having to care for a VLBW infant.
Participants will be fifty mothers and siblings of VLBW infants and fifty mothers and siblings of full term infants.
Data collection will take place within one week of infant discharge from the hospital (enrollment), and at 1 month and 6 months post infant discharge using self-report measures, qualitative interviews, and mother-sibling interaction observation.
Variables of interest include mother's worry, anxiety, depression, and post-traumatic stress; mother-sibling interactions including uninvolvement, positive affect, negative affect, talk, looking and playing; internalizing and externalizing behaviors, sleep/somatic problems, and growth in siblings of VLBW and in siblings of the comparison group with full term infants.
Mixed modeling and Ordinary Least Squares (OLS) regression modeling will be conducted to identify factors that make siblings vulnerable to psychological and emotional adjustment problems in response to having a VLBW infant in the home.
There are no anticipated risks for the infant participants of the study aside from the small risk of violating confidentiality of infant participants and their mothers.
No risks for siblings are anticipated aside from the small risk of violating confidentiality.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
- Wake Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 4 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mothers who give birth at Duke University Medical Center, Durham Regional Hospital, or Wake Medical Center, and their siblings.
Kuvaus
Inclusion Criteria for siblings:
- Siblings of very low birth weight or healthy, full-term infants
- age 4 years old or younger
- siblings and infants must live with the mother
Inclusion Criteria for mothers:
- no previous or current diagnosis of major psychological disorder (including bipolar disorder, psychosis, or active substance abuse)
- age 18 years or older
- English speaking,
- living within 1 hour's travel distance from Duke University, for feasibility.
- Mothers at-risk for preterm birth who meet all other eligibility criteria
Exclusion Criteria:
Mother/sibling pairs of infants who:
- have congenital neurological problems (congenital hydrocephalus or microcephaly),
- are symptomatic from substance exposure,
- are hospitalized longer than 1 month after term, or
- are technology dependent.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
siblings and mothers of Very Low Birth Weight infants
50 older siblings (closest in age) and mothers of very low birthweight (VLBW) infants, born at <33 weeks gestation and <1500 grams at birth
|
|
siblings and mothers of healthy infants
50 siblings (closest in age) and mothers of healthy, full-term infants (between 38-42 weeks gestation and lacking medical conditions that require a hospital stay past the mother's discharge date)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Differences in level of maternal worry in mothers of very low birthweight (VLBW) infants compared to mothers of full-term infants
Aikaikkuna: baseline, one month, six months
|
Explore how the trajectories of maternal worry about the infant and sibling, anxiety, depression, post traumatic stress, concerns for and expectations of the sibling, and perceptions of sibling growth over the 6-month post discharge period differ between mothers of VLBW infants and mothers of fullterms.
|
baseline, one month, six months
|
|
Differences in mother-sibling interaction between two groups
Aikaikkuna: one month and six months
|
Explore differences in mother-sibling interactions, including involvement, positive/negative affect, talking, looking and playing, at 1 and 6 months after infant discharge between the two groups of siblings and mothers, using a coding schema to score videotaped interactions.
|
one month and six months
|
|
Differences in internalizing and externalizing behaviors between two groups
Aikaikkuna: one month and six months
|
Explore differences in internalizing and externalizing behaviors, vulnerability, and sleep/somatic problems at 6-months post-infant discharge between siblings of VLBW infants and siblings of fullterms, using a coding schema to score videotaped interactions.
|
one month and six months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Effects of maternal worry, anxiety, depression and Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) on two groups
Aikaikkuna: one month and six months
|
Examine the effects of maternal worry, anxiety, depression, and post traumatic stress on group differences in mother-sibling interactions at 1 and 6 months after infant discharge.
|
one month and six months
|
|
Change in mother-sibling interactions between groups
Aikaikkuna: one month and six months
|
Examine the effects of changes in mother-sibling interactions from 1 to 6 months after infant discharge on group differences in siblings' internalizing and externalizing behaviors, vulnerability, and sleep/somatic problems.
|
one month and six months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Julie A Thompson, PhD, Duke University School of Nursing
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00019788
- 1R03NR011196-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .