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Mother Sibling Interactions Following Very Low Birth Weight (VLBW) Infant Homecoming

10. Dezember 2013 aktualisiert von: Duke University
The proposed study will explore longitudinally the impact of a very low birthweight (VLBW) infant on mother-sibling interactions and sibling adjustment. The study will also include a comparison group of fullterm infants to determine which sibling adjustment problems are typical of having a new baby in the home and which are associated with the unique stress of having a VLBW infant. This study will be the initial step in identifying factors affecting the adjustment of siblings of VLBW infants.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

The proposed 2-year study will use a longitudinal, comparative, mixed method design to explore the impact of a Very Low Birth Weight (VLBW) (≤33 weeks gestational age) infant on mother-sibling interactions and sibling adjustment. A comparison group of full term infants (≥38 weeks gestational age) will be included to elucidate sibling adjustment problems that are typical to having a new baby in the home and sibling adjustment problems that are associated with the unique stress of having to care for a VLBW infant. Participants will be fifty mothers and siblings of VLBW infants and fifty mothers and siblings of full term infants. Data collection will take place within one week of infant discharge from the hospital (enrollment), and at 1 month and 6 months post infant discharge using self-report measures, qualitative interviews, and mother-sibling interaction observation. Variables of interest include mother's worry, anxiety, depression, and post-traumatic stress; mother-sibling interactions including uninvolvement, positive affect, negative affect, talk, looking and playing; internalizing and externalizing behaviors, sleep/somatic problems, and growth in siblings of VLBW and in siblings of the comparison group with full term infants. Mixed modeling and Ordinary Least Squares (OLS) regression modeling will be conducted to identify factors that make siblings vulnerable to psychological and emotional adjustment problems in response to having a VLBW infant in the home. There are no anticipated risks for the infant participants of the study aside from the small risk of violating confidentiality of infant participants and their mothers. No risks for siblings are anticipated aside from the small risk of violating confidentiality.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • Wake Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mothers who give birth at Duke University Medical Center, Durham Regional Hospital, or Wake Medical Center, and their siblings.

Beschreibung

Inclusion Criteria for siblings:

  • Siblings of very low birth weight or healthy, full-term infants
  • age 4 years old or younger
  • siblings and infants must live with the mother

Inclusion Criteria for mothers:

  • no previous or current diagnosis of major psychological disorder (including bipolar disorder, psychosis, or active substance abuse)
  • age 18 years or older
  • English speaking,
  • living within 1 hour's travel distance from Duke University, for feasibility.
  • Mothers at-risk for preterm birth who meet all other eligibility criteria

Exclusion Criteria:

Mother/sibling pairs of infants who:

  • have congenital neurological problems (congenital hydrocephalus or microcephaly),
  • are symptomatic from substance exposure,
  • are hospitalized longer than 1 month after term, or
  • are technology dependent.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
siblings and mothers of Very Low Birth Weight infants
50 older siblings (closest in age) and mothers of very low birthweight (VLBW) infants, born at <33 weeks gestation and <1500 grams at birth
siblings and mothers of healthy infants
50 siblings (closest in age) and mothers of healthy, full-term infants (between 38-42 weeks gestation and lacking medical conditions that require a hospital stay past the mother's discharge date)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differences in level of maternal worry in mothers of very low birthweight (VLBW) infants compared to mothers of full-term infants
Zeitfenster: baseline, one month, six months
Explore how the trajectories of maternal worry about the infant and sibling, anxiety, depression, post traumatic stress, concerns for and expectations of the sibling, and perceptions of sibling growth over the 6-month post discharge period differ between mothers of VLBW infants and mothers of fullterms.
baseline, one month, six months
Differences in mother-sibling interaction between two groups
Zeitfenster: one month and six months
Explore differences in mother-sibling interactions, including involvement, positive/negative affect, talking, looking and playing, at 1 and 6 months after infant discharge between the two groups of siblings and mothers, using a coding schema to score videotaped interactions.
one month and six months
Differences in internalizing and externalizing behaviors between two groups
Zeitfenster: one month and six months
Explore differences in internalizing and externalizing behaviors, vulnerability, and sleep/somatic problems at 6-months post-infant discharge between siblings of VLBW infants and siblings of fullterms, using a coding schema to score videotaped interactions.
one month and six months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effects of maternal worry, anxiety, depression and Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) on two groups
Zeitfenster: one month and six months
Examine the effects of maternal worry, anxiety, depression, and post traumatic stress on group differences in mother-sibling interactions at 1 and 6 months after infant discharge.
one month and six months
Change in mother-sibling interactions between groups
Zeitfenster: one month and six months
Examine the effects of changes in mother-sibling interactions from 1 to 6 months after infant discharge on group differences in siblings' internalizing and externalizing behaviors, vulnerability, and sleep/somatic problems.
one month and six months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie A Thompson, PhD, Duke University School of Nursing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00019788
  • 1R03NR011196-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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