- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01385254
Mother Sibling Interactions Following Very Low Birth Weight (VLBW) Infant Homecoming
10. prosince 2013 aktualizováno: Duke University
The proposed study will explore longitudinally the impact of a very low birthweight (VLBW) infant on mother-sibling interactions and sibling adjustment.
The study will also include a comparison group of fullterm infants to determine which sibling adjustment problems are typical of having a new baby in the home and which are associated with the unique stress of having a VLBW infant.
This study will be the initial step in identifying factors affecting the adjustment of siblings of VLBW infants.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
The proposed 2-year study will use a longitudinal, comparative, mixed method design to explore the impact of a Very Low Birth Weight (VLBW) (≤33 weeks gestational age) infant on mother-sibling interactions and sibling adjustment.
A comparison group of full term infants (≥38 weeks gestational age) will be included to elucidate sibling adjustment problems that are typical to having a new baby in the home and sibling adjustment problems that are associated with the unique stress of having to care for a VLBW infant.
Participants will be fifty mothers and siblings of VLBW infants and fifty mothers and siblings of full term infants.
Data collection will take place within one week of infant discharge from the hospital (enrollment), and at 1 month and 6 months post infant discharge using self-report measures, qualitative interviews, and mother-sibling interaction observation.
Variables of interest include mother's worry, anxiety, depression, and post-traumatic stress; mother-sibling interactions including uninvolvement, positive affect, negative affect, talk, looking and playing; internalizing and externalizing behaviors, sleep/somatic problems, and growth in siblings of VLBW and in siblings of the comparison group with full term infants.
Mixed modeling and Ordinary Least Squares (OLS) regression modeling will be conducted to identify factors that make siblings vulnerable to psychological and emotional adjustment problems in response to having a VLBW infant in the home.
There are no anticipated risks for the infant participants of the study aside from the small risk of violating confidentiality of infant participants and their mothers.
No risks for siblings are anticipated aside from the small risk of violating confidentiality.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
- Wake Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 4 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Mothers who give birth at Duke University Medical Center, Durham Regional Hospital, or Wake Medical Center, and their siblings.
Popis
Inclusion Criteria for siblings:
- Siblings of very low birth weight or healthy, full-term infants
- age 4 years old or younger
- siblings and infants must live with the mother
Inclusion Criteria for mothers:
- no previous or current diagnosis of major psychological disorder (including bipolar disorder, psychosis, or active substance abuse)
- age 18 years or older
- English speaking,
- living within 1 hour's travel distance from Duke University, for feasibility.
- Mothers at-risk for preterm birth who meet all other eligibility criteria
Exclusion Criteria:
Mother/sibling pairs of infants who:
- have congenital neurological problems (congenital hydrocephalus or microcephaly),
- are symptomatic from substance exposure,
- are hospitalized longer than 1 month after term, or
- are technology dependent.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
siblings and mothers of Very Low Birth Weight infants
50 older siblings (closest in age) and mothers of very low birthweight (VLBW) infants, born at <33 weeks gestation and <1500 grams at birth
|
siblings and mothers of healthy infants
50 siblings (closest in age) and mothers of healthy, full-term infants (between 38-42 weeks gestation and lacking medical conditions that require a hospital stay past the mother's discharge date)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Differences in level of maternal worry in mothers of very low birthweight (VLBW) infants compared to mothers of full-term infants
Časové okno: baseline, one month, six months
|
Explore how the trajectories of maternal worry about the infant and sibling, anxiety, depression, post traumatic stress, concerns for and expectations of the sibling, and perceptions of sibling growth over the 6-month post discharge period differ between mothers of VLBW infants and mothers of fullterms.
|
baseline, one month, six months
|
Differences in mother-sibling interaction between two groups
Časové okno: one month and six months
|
Explore differences in mother-sibling interactions, including involvement, positive/negative affect, talking, looking and playing, at 1 and 6 months after infant discharge between the two groups of siblings and mothers, using a coding schema to score videotaped interactions.
|
one month and six months
|
Differences in internalizing and externalizing behaviors between two groups
Časové okno: one month and six months
|
Explore differences in internalizing and externalizing behaviors, vulnerability, and sleep/somatic problems at 6-months post-infant discharge between siblings of VLBW infants and siblings of fullterms, using a coding schema to score videotaped interactions.
|
one month and six months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Effects of maternal worry, anxiety, depression and Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) on two groups
Časové okno: one month and six months
|
Examine the effects of maternal worry, anxiety, depression, and post traumatic stress on group differences in mother-sibling interactions at 1 and 6 months after infant discharge.
|
one month and six months
|
Change in mother-sibling interactions between groups
Časové okno: one month and six months
|
Examine the effects of changes in mother-sibling interactions from 1 to 6 months after infant discharge on group differences in siblings' internalizing and externalizing behaviors, vulnerability, and sleep/somatic problems.
|
one month and six months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julie A Thompson, PhD, Duke University School of Nursing
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
30. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00019788
- 1R03NR011196-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Very Low Birthweight
-
Anna Rita Daniele, MDAlcon ResearchDokončenoSrovnání 3D vizualizace a mikroskopu pro VR chirurgiiItálie
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchDokončenoSrovnání 3D vizualizace a mikroskopu pro VR chirurgiiSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktivní, ne náborHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Nefise Nazlı YENIGULDokončenoNeplodnost, žena | IVF | Neplodnost Low Over ReserveKrocan
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Zatím nenabírámeHER2 Low Advanced nebo metastatický karcinom prsu
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyNáborMetastatický karcinom prsu | Neresekabilní rakovina prsu | HER2-low Exprimující rakovina prsuRakousko, Belgie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Dánsko, Norsko, Švédsko
-
AstraZenecaDaiichi SankyoZatím nenabírámeMetastatický karcinom prsu | HER2-pozitivní rakovina prsu | Neresekabilní rakovina prsu | HER2-low Exprimující rakovina prsuKanada
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan