Mother Sibling Interactions Following Very Low Birth Weight (VLBW) Infant Homecoming
10 декабря 2013 г. обновлено: Duke University
The proposed study will explore longitudinally the impact of a very low birthweight (VLBW) infant on mother-sibling interactions and sibling adjustment.
The study will also include a comparison group of fullterm infants to determine which sibling adjustment problems are typical of having a new baby in the home and which are associated with the unique stress of having a VLBW infant.
This study will be the initial step in identifying factors affecting the adjustment of siblings of VLBW infants.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
The proposed 2-year study will use a longitudinal, comparative, mixed method design to explore the impact of a Very Low Birth Weight (VLBW) (≤33 weeks gestational age) infant on mother-sibling interactions and sibling adjustment.
A comparison group of full term infants (≥38 weeks gestational age) will be included to elucidate sibling adjustment problems that are typical to having a new baby in the home and sibling adjustment problems that are associated with the unique stress of having to care for a VLBW infant.
Participants will be fifty mothers and siblings of VLBW infants and fifty mothers and siblings of full term infants.
Data collection will take place within one week of infant discharge from the hospital (enrollment), and at 1 month and 6 months post infant discharge using self-report measures, qualitative interviews, and mother-sibling interaction observation.
Variables of interest include mother's worry, anxiety, depression, and post-traumatic stress; mother-sibling interactions including uninvolvement, positive affect, negative affect, talk, looking and playing; internalizing and externalizing behaviors, sleep/somatic problems, and growth in siblings of VLBW and in siblings of the comparison group with full term infants.
Mixed modeling and Ordinary Least Squares (OLS) regression modeling will be conducted to identify factors that make siblings vulnerable to psychological and emotional adjustment problems in response to having a VLBW infant in the home.
There are no anticipated risks for the infant participants of the study aside from the small risk of violating confidentiality of infant participants and their mothers.
No risks for siblings are anticipated aside from the small risk of violating confidentiality.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
- Wake Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 4 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Mothers who give birth at Duke University Medical Center, Durham Regional Hospital, or Wake Medical Center, and their siblings.
Описание
Inclusion Criteria for siblings:
- Siblings of very low birth weight or healthy, full-term infants
- age 4 years old or younger
- siblings and infants must live with the mother
Inclusion Criteria for mothers:
- no previous or current diagnosis of major psychological disorder (including bipolar disorder, psychosis, or active substance abuse)
- age 18 years or older
- English speaking,
- living within 1 hour's travel distance from Duke University, for feasibility.
- Mothers at-risk for preterm birth who meet all other eligibility criteria
Exclusion Criteria:
Mother/sibling pairs of infants who:
- have congenital neurological problems (congenital hydrocephalus or microcephaly),
- are symptomatic from substance exposure,
- are hospitalized longer than 1 month after term, or
- are technology dependent.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
siblings and mothers of Very Low Birth Weight infants
50 older siblings (closest in age) and mothers of very low birthweight (VLBW) infants, born at <33 weeks gestation and <1500 grams at birth
|
|
siblings and mothers of healthy infants
50 siblings (closest in age) and mothers of healthy, full-term infants (between 38-42 weeks gestation and lacking medical conditions that require a hospital stay past the mother's discharge date)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Differences in level of maternal worry in mothers of very low birthweight (VLBW) infants compared to mothers of full-term infants
Временное ограничение: baseline, one month, six months
|
Explore how the trajectories of maternal worry about the infant and sibling, anxiety, depression, post traumatic stress, concerns for and expectations of the sibling, and perceptions of sibling growth over the 6-month post discharge period differ between mothers of VLBW infants and mothers of fullterms.
|
baseline, one month, six months
|
|
Differences in mother-sibling interaction between two groups
Временное ограничение: one month and six months
|
Explore differences in mother-sibling interactions, including involvement, positive/negative affect, talking, looking and playing, at 1 and 6 months after infant discharge between the two groups of siblings and mothers, using a coding schema to score videotaped interactions.
|
one month and six months
|
|
Differences in internalizing and externalizing behaviors between two groups
Временное ограничение: one month and six months
|
Explore differences in internalizing and externalizing behaviors, vulnerability, and sleep/somatic problems at 6-months post-infant discharge between siblings of VLBW infants and siblings of fullterms, using a coding schema to score videotaped interactions.
|
one month and six months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Effects of maternal worry, anxiety, depression and Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) on two groups
Временное ограничение: one month and six months
|
Examine the effects of maternal worry, anxiety, depression, and post traumatic stress on group differences in mother-sibling interactions at 1 and 6 months after infant discharge.
|
one month and six months
|
|
Change in mother-sibling interactions between groups
Временное ограничение: one month and six months
|
Examine the effects of changes in mother-sibling interactions from 1 to 6 months after infant discharge on group differences in siblings' internalizing and externalizing behaviors, vulnerability, and sleep/somatic problems.
|
one month and six months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julie A Thompson, PhD, Duke University School of Nursing
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00019788
- 1R03NR011196-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .