Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A 12-week Study to Compare the Efficacy and Safety of Albuterol Spiromax® Versus a Placebo in People 12 Years and Older With Persistent Asthma

torstai 28. toukokuuta 2015 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

A 12-week Comparison of the Efficacy and Safety of Albuterol Spiromax® Versus Placebo in Subjects 12 Years and Older With Persistent Asthma

The study will measure the change in lung function in subjects with asthma after inhaling from either of two inhalers: Albuterol Spiromax® or placebo.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

158

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10077
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10079
    • California
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10569
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10053
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10065
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10572
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10075
      • Roseville, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10061
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10066
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10068
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10069
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10058
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10060
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10064
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10071
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10073
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10070
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10063
      • Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10571
      • Wheaton, Maryland, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10067
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10072
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10050
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10057
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10051
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10078
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10054
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10568
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10055
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10056
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10076
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10684
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10570
    • Texas
      • Live Oak, Texas, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10049
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10052
      • Waco, Texas, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10685
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10059
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10074
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10062

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent/assent
  • General good health
  • Persistent asthma, with an FEV1 50-80% predicted.
  • Ability to perform spirometry in an acceptable manner as per protocol guidelines.
  • Ability to perform PEFR with a handheld peak flow meter.
  • Demonstration of reversible bronchoconstriction as verified by a 15% or greater increase from baseline FEV1.
  • Taking inhaled corticosteroids at a stable dose for at least 4 weeks prior to the Screening Visit.
  • Non-smokers.
  • Capable of understanding the requirements, risks, and benefits of study participation.
  • Other inclusion criteria apply.

Exclusion Criteria:

  • Participation in any investigational drug trial within the 30 days preceding the Screening Visit (SV).
  • A known hypersensitivity to albuterol or any of the excipients in the formulations.
  • History of severe milk protein allergy.
  • History of a respiratory infection or disorder that has not resolved within the 2 weeks preceding the Screening Visit (SV).
  • Currently requires treatment with β2-adrenergic receptor antagonists or non-selective β-receptor blocking agents.
  • History of life-threatening asthma that is defined for this protocol as an asthma episode that required intubation.
  • Any asthma exacerbation requiring oral corticosteroids within 3 months of the Screening Visit (SV). A subject must not have had any hospitalization for asthma within 6 months prior to the Screening Visit (SV).
  • Historical or current evidence of any clinically significant non-asthmatic acute or chronic condition including.
  • Other exclusion criteria apply.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo MDPI
Placebo multi-dose dry powder inhaler (MDPI) administered as 2 inhalations four times a day for 12 weeks.
Lääke: Placebo MDPI
Placebo MDPI administered as 2 inhalations 4 times a day (QID) (at approximately 7:00 AM, 12 noon, 5:00 PM, and bedtime) for 12 weeks.
Muut nimet:
  • Placebo Spiromax®
Kokeellinen: Albuterol MDPI
Albuterol multi-dose dry powder inhaler (MDPI) at a dose of 720 micrograms per day administered as 2 inhalations of 90 mcg /inhalation four times a day for 12 weeks.
Lääke: Albuterol MDPI
Albuterol MDPI administered as 2 inhalations 4 times a day (QID) (at approximately 7:00 AM, 12 noon, 5:00 PM, and bedtime) for 12 weeks.
Muut nimet:
  • ProAir® RespiClick, Albuterol Spiromax®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Baseline-adjusted Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Area Under the Curve (AUC 0-6) Over the 12-week Treatment Period
Aikaikkuna: Day 1, Day 8 and Day 85

FEV1 AUC 0-6 is the area under the effect-time curve from time 0 (pre-dose) up to 6 hours post-dose. It represents the weighted average (by the trapezoidal rule) of FEV1 AUC 0-6 measures adjusted for the baseline measure (i.e., change from baseline at each timepoint) recorded on days 1, 8 and 85 of the treatment period. The baseline for each study day was the average of the 2 pre-dose FEV1 measurements on that study day.

FEV1 was measured using spirometry. Spirometry assessments were obtained predose at -30 ± 5, and - 5 minutes, then post dose at 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 5, 45 ± 5 minutes, and at 1hr ± 5 min, 2hr ± 5 min, 3hr ± 5 min, 4hr ± 5 min, 5hr ± 5 min, and 6hr ± 5 min.
Day 1, Day 8 and Day 85

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Baseline-adjusted Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Area Under the Curve (AUC 0-6) on Day 1
Aikaikkuna: Day 1

FEV1 AUC 0-6 is the area under the effect-time curve from time 0 (pre-dose) up to 6 hours post-dose. The baseline was the average of the 2 pre-dose FEV1 measurements on that study day. The baseline-adjustment refers to change from baseline at each post dose timepoint recorded on Day 1.

FEV1 was measured using spirometry. Spirometry assessments were obtained predose at -30 ± 5, and - 5 minutes, then post dose at 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 5, 45 ± 5 minutes, and at 1hr ± 5 min, 2hr ± 5 min, 3hr ± 5 min, 4hr ± 5 min, 5hr ± 5 min, and 6hr ± 5 min.
Day 1
Baseline-adjusted Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Area Under the Curve (AUC 0-6) on Day 8
Aikaikkuna: Day 8

FEV1 AUC 0-6 is the area under the effect-time curve from time 0 (pre-dose) up to 6 hours post-dose. The baseline was the average of the 2 pre-dose FEV1 measurements on that study day. The baseline-adjustment refers to change from baseline at each post dose timepoint recorded on Day 8.

FEV1 was measured using spirometry. Spirometry assessments were obtained predose at -30 ± 5, and - 5 minutes, then post dose at 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 5, 45 ± 5 minutes, and at 1hr ± 5 min, 2hr ± 5 min, 3hr ± 5 min, 4hr ± 5 min, 5hr ± 5 min, and 6hr ± 5 min.
Day 8
Baseline-adjusted Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Area Under the Curve (AUC 0-6) on Day 85
Aikaikkuna: Day 85

FEV1 AUC 0-6 is the area under the effect-time curve from time 0 (pre-dose) up to 6 hours post-dose. The baseline was the average of the 2 pre-dose FEV1 measurements on that study day. The baseline-adjustment refers to change from baseline at each post dose timepoint recorded on Day 85.

FEV1 was measured using spirometry. Spirometry assessments were obtained predose at -30 ± 5, and - 5 minutes, then post dose at 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 5, 45 ± 5 minutes, and at 1hr ± 5 min, 2hr ± 5 min, 3hr ± 5 min, 4hr ± 5 min, 5hr ± 5 min, and 6hr ± 5 min.
Day 85
Participants With Adverse Events
Aikaikkuna: Day 1 to Day 92
Adverse events (AEs) summarized in this table are those that began or worsened after treatment with study drug (treatment-emergent AEs). An adverse event was defined in the protocol as any untoward medical occurrence that develops or worsens in severity during the conduct of a clinical study and does not necessarily have a causal relationship to the study drug. Severity was rated by the investigator on a scale of mild, moderate and severe, with severe= an AE which prevents normal daily activities. Relation of AE to treatment was determined by the investigator. Serious AEs include death, a life-threatening adverse event, inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, persistent or significant disability or incapacity, a congenital anomaly or birth defect, OR an important medical event that jeopardized the patient and required medical intervention to prevent the previously listed serious outcomes.
Day 1 to Day 92
Physical Examination Findings Shifts From Baseline to Endpoint by Treatment Group
Aikaikkuna: Day 1 (Baseline), Day 85
Physical exam was recorded as normal or abnormal based on physician assessment. Format for results is: Test Baseline/Endpoint HEENT = head, eyes, ears, nose, throat
Day 1 (Baseline), Day 85
Participants With Clinically Significant Vital Sign Assessments
Aikaikkuna: Day 8, Day 85

For both standard and serial vital signs, participants were seated for at least 5 minutes before vital signs were assessed. Heart rate was obtained prior to the blood pressure measurement. Serial heart rate and blood pressure were conducted in the sitting position prior to the spirometry assessment; baseline measures were taken pre-dose at -30 ± 5 and -5 minutes on Day 1. Day 85 serial vital sign measures were taken in the sitting position prior to spirometry assessments pre-dose at -30 ± 5 and -5 minutes, then post-dose at 30 (±5) minutes, 1hr (± 10 min), 2hr (± 10 min), 3hr (± 10 min), 4hr (± 10 min), 5hr (± 10 min) and 6 hr (± 10 min).

Serial heart rate and blood pressure measurements that were elevated to the following criteria were considered clinically significant:

Systolic blood pressure: > 160 beats/minute Diastolic blood pressure: >100 beats/minute Heart rate: >120 beats/minute
Day 8, Day 85

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percent Change From Baseline in FEV1 AUC 0-6 Over the 12-week Treatment Period
Aikaikkuna: Day 1, Day 8, Day 85
Day 1, Day 8, Day 85
Percent Change From Baseline in FEV1 AUC 0-6
Aikaikkuna: Day 1
Day 1
Percent Change From Baseline in FEV1 AUC
Aikaikkuna: Day 8
Day 8
Percent Change From Baseline in FEV1 AUC
Aikaikkuna: Day 85
Day 85
Maximum Percent Change From Baseline in FEV1 Within 2 Hours Post Dose Over the 12-week Treatment Period
Aikaikkuna: Day 1, Day 8, Day 85
Day 1, Day 8, Day 85
Maximum Percent Change From Baseline in FEV1 Within 2 Hours Post Dose on Day 1
Aikaikkuna: Day 1
Day 1
Maximum Percent Change From Baseline in FEV1 Within 2 Hours Post Dose on Day 8
Aikaikkuna: Day 8
Day 8
Maximum Percent Change From Baseline in FEV1 Within 2 Hours Post Dose on Day 85
Aikaikkuna: Day 85
Day 85
Time to Onset of Effect (Change in FEV1 of 12% From Baseline Within 30 Minutes Postdose)
Aikaikkuna: Day 1, Day 8, Day 85
Day 1, Day 8, Day 85
Duration of Response Measured From the Time Post-dosing to the First Time After the Response Onset (Increase ≥12% Above Baseline) When the FEV1 Decreases to Less Than 12% Above Baseline (Within 6 Hours After Dosing) for Those Who Responded in 30 Minutes
Aikaikkuna: Day 1, Day 8, Day 85
Day 1, Day 8, Day 85
Time to Onset of Effect (Change in FEV1 of 15% From Baseline Within 30 Minutes Postdose)for Those Who Responded in 30 Minutes
Aikaikkuna: Day 1, Day 8, Day 85
Day 1, Day 8, Day 85
Duration of Response on Days 1, 8 and 85
Aikaikkuna: Day 1, Day 8, Day 85
Duration of response measured from the time post-dosing to the first time after the response onset (increase ≥15% above baseline) when the FEV1 decreases to less than 15% above baseline (within 6 hours after dosing) for those who responded within 30 minutes
Day 1, Day 8, Day 85
Percent of Symptom Free Days on the Patient Diary
Aikaikkuna: Treatment days 1 through 85
Treatment days 1 through 85
Percent of Rescue Medication Free Days in the Patient Diary
Aikaikkuna: Treatment days 1 through 85
Treatment days 1 through 85
Morning Peak Expiratory Flow Reading Reported on Patient Diary
Aikaikkuna: Treatment days 1 through 85
Treatment days 1 through 85

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 26. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABS-AS-301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebo MDPI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa