Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 12-week Study to Compare the Efficacy and Safety of Albuterol Spiromax® Versus a Placebo in People 12 Years and Older With Persistent Asthma

2015. május 28. frissítette: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

A 12-week Comparison of the Efficacy and Safety of Albuterol Spiromax® Versus Placebo in Subjects 12 Years and Older With Persistent Asthma

The study will measure the change in lung function in subjects with asthma after inhaling from either of two inhalers: Albuterol Spiromax® or placebo.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

158

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10077
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10079
    • California
      • Costa Mesa, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10569
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10053
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10065
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10572
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10075
      • Roseville, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10061
      • San Diego, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10066
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10068
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10069
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10058
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10060
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10064
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10071
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10073
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10070
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10063
      • Gaithersburg, Maryland, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10571
      • Wheaton, Maryland, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10067
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10072
    • Montana
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10050
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10057
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10051
      • Sylvania, Ohio, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10078
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10054
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10568
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10055
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10056
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10076
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10684
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10570
    • Texas
      • Live Oak, Texas, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10049
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10052
      • Waco, Texas, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10685
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10059
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10074
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 10062

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent/assent
  • General good health
  • Persistent asthma, with an FEV1 50-80% predicted.
  • Ability to perform spirometry in an acceptable manner as per protocol guidelines.
  • Ability to perform PEFR with a handheld peak flow meter.
  • Demonstration of reversible bronchoconstriction as verified by a 15% or greater increase from baseline FEV1.
  • Taking inhaled corticosteroids at a stable dose for at least 4 weeks prior to the Screening Visit.
  • Non-smokers.
  • Capable of understanding the requirements, risks, and benefits of study participation.
  • Other inclusion criteria apply.

Exclusion Criteria:

  • Participation in any investigational drug trial within the 30 days preceding the Screening Visit (SV).
  • A known hypersensitivity to albuterol or any of the excipients in the formulations.
  • History of severe milk protein allergy.
  • History of a respiratory infection or disorder that has not resolved within the 2 weeks preceding the Screening Visit (SV).
  • Currently requires treatment with β2-adrenergic receptor antagonists or non-selective β-receptor blocking agents.
  • History of life-threatening asthma that is defined for this protocol as an asthma episode that required intubation.
  • Any asthma exacerbation requiring oral corticosteroids within 3 months of the Screening Visit (SV). A subject must not have had any hospitalization for asthma within 6 months prior to the Screening Visit (SV).
  • Historical or current evidence of any clinically significant non-asthmatic acute or chronic condition including.
  • Other exclusion criteria apply.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo MDPI
Placebo multi-dose dry powder inhaler (MDPI) administered as 2 inhalations four times a day for 12 weeks.
Drog: Placebo MDPI
Placebo MDPI administered as 2 inhalations 4 times a day (QID) (at approximately 7:00 AM, 12 noon, 5:00 PM, and bedtime) for 12 weeks.
Más nevek:
  • Placebo Spiromax®
Kísérleti: Albuterol MDPI
Albuterol multi-dose dry powder inhaler (MDPI) at a dose of 720 micrograms per day administered as 2 inhalations of 90 mcg /inhalation four times a day for 12 weeks.
Drog: Albuterol MDPI
Albuterol MDPI administered as 2 inhalations 4 times a day (QID) (at approximately 7:00 AM, 12 noon, 5:00 PM, and bedtime) for 12 weeks.
Más nevek:
  • ProAir® RespiClick, Albuterol Spiromax®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Baseline-adjusted Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Area Under the Curve (AUC 0-6) Over the 12-week Treatment Period
Időkeret: Day 1, Day 8 and Day 85

FEV1 AUC 0-6 is the area under the effect-time curve from time 0 (pre-dose) up to 6 hours post-dose. It represents the weighted average (by the trapezoidal rule) of FEV1 AUC 0-6 measures adjusted for the baseline measure (i.e., change from baseline at each timepoint) recorded on days 1, 8 and 85 of the treatment period. The baseline for each study day was the average of the 2 pre-dose FEV1 measurements on that study day.

FEV1 was measured using spirometry. Spirometry assessments were obtained predose at -30 ± 5, and - 5 minutes, then post dose at 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 5, 45 ± 5 minutes, and at 1hr ± 5 min, 2hr ± 5 min, 3hr ± 5 min, 4hr ± 5 min, 5hr ± 5 min, and 6hr ± 5 min.
Day 1, Day 8 and Day 85

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Baseline-adjusted Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Area Under the Curve (AUC 0-6) on Day 1
Időkeret: Day 1

FEV1 AUC 0-6 is the area under the effect-time curve from time 0 (pre-dose) up to 6 hours post-dose. The baseline was the average of the 2 pre-dose FEV1 measurements on that study day. The baseline-adjustment refers to change from baseline at each post dose timepoint recorded on Day 1.

FEV1 was measured using spirometry. Spirometry assessments were obtained predose at -30 ± 5, and - 5 minutes, then post dose at 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 5, 45 ± 5 minutes, and at 1hr ± 5 min, 2hr ± 5 min, 3hr ± 5 min, 4hr ± 5 min, 5hr ± 5 min, and 6hr ± 5 min.
Day 1
Baseline-adjusted Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Area Under the Curve (AUC 0-6) on Day 8
Időkeret: Day 8

FEV1 AUC 0-6 is the area under the effect-time curve from time 0 (pre-dose) up to 6 hours post-dose. The baseline was the average of the 2 pre-dose FEV1 measurements on that study day. The baseline-adjustment refers to change from baseline at each post dose timepoint recorded on Day 8.

FEV1 was measured using spirometry. Spirometry assessments were obtained predose at -30 ± 5, and - 5 minutes, then post dose at 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 5, 45 ± 5 minutes, and at 1hr ± 5 min, 2hr ± 5 min, 3hr ± 5 min, 4hr ± 5 min, 5hr ± 5 min, and 6hr ± 5 min.
Day 8
Baseline-adjusted Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Area Under the Curve (AUC 0-6) on Day 85
Időkeret: Day 85

FEV1 AUC 0-6 is the area under the effect-time curve from time 0 (pre-dose) up to 6 hours post-dose. The baseline was the average of the 2 pre-dose FEV1 measurements on that study day. The baseline-adjustment refers to change from baseline at each post dose timepoint recorded on Day 85.

FEV1 was measured using spirometry. Spirometry assessments were obtained predose at -30 ± 5, and - 5 minutes, then post dose at 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 5, 45 ± 5 minutes, and at 1hr ± 5 min, 2hr ± 5 min, 3hr ± 5 min, 4hr ± 5 min, 5hr ± 5 min, and 6hr ± 5 min.
Day 85
Participants With Adverse Events
Időkeret: Day 1 to Day 92
Adverse events (AEs) summarized in this table are those that began or worsened after treatment with study drug (treatment-emergent AEs). An adverse event was defined in the protocol as any untoward medical occurrence that develops or worsens in severity during the conduct of a clinical study and does not necessarily have a causal relationship to the study drug. Severity was rated by the investigator on a scale of mild, moderate and severe, with severe= an AE which prevents normal daily activities. Relation of AE to treatment was determined by the investigator. Serious AEs include death, a life-threatening adverse event, inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, persistent or significant disability or incapacity, a congenital anomaly or birth defect, OR an important medical event that jeopardized the patient and required medical intervention to prevent the previously listed serious outcomes.
Day 1 to Day 92
Physical Examination Findings Shifts From Baseline to Endpoint by Treatment Group
Időkeret: Day 1 (Baseline), Day 85
Physical exam was recorded as normal or abnormal based on physician assessment. Format for results is: Test Baseline/Endpoint HEENT = head, eyes, ears, nose, throat
Day 1 (Baseline), Day 85
Participants With Clinically Significant Vital Sign Assessments
Időkeret: Day 8, Day 85

For both standard and serial vital signs, participants were seated for at least 5 minutes before vital signs were assessed. Heart rate was obtained prior to the blood pressure measurement. Serial heart rate and blood pressure were conducted in the sitting position prior to the spirometry assessment; baseline measures were taken pre-dose at -30 ± 5 and -5 minutes on Day 1. Day 85 serial vital sign measures were taken in the sitting position prior to spirometry assessments pre-dose at -30 ± 5 and -5 minutes, then post-dose at 30 (±5) minutes, 1hr (± 10 min), 2hr (± 10 min), 3hr (± 10 min), 4hr (± 10 min), 5hr (± 10 min) and 6 hr (± 10 min).

Serial heart rate and blood pressure measurements that were elevated to the following criteria were considered clinically significant:

Systolic blood pressure: > 160 beats/minute Diastolic blood pressure: >100 beats/minute Heart rate: >120 beats/minute
Day 8, Day 85

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percent Change From Baseline in FEV1 AUC 0-6 Over the 12-week Treatment Period
Időkeret: Day 1, Day 8, Day 85
Day 1, Day 8, Day 85
Percent Change From Baseline in FEV1 AUC 0-6
Időkeret: Day 1
Day 1
Percent Change From Baseline in FEV1 AUC
Időkeret: Day 8
Day 8
Percent Change From Baseline in FEV1 AUC
Időkeret: Day 85
Day 85
Maximum Percent Change From Baseline in FEV1 Within 2 Hours Post Dose Over the 12-week Treatment Period
Időkeret: Day 1, Day 8, Day 85
Day 1, Day 8, Day 85
Maximum Percent Change From Baseline in FEV1 Within 2 Hours Post Dose on Day 1
Időkeret: Day 1
Day 1
Maximum Percent Change From Baseline in FEV1 Within 2 Hours Post Dose on Day 8
Időkeret: Day 8
Day 8
Maximum Percent Change From Baseline in FEV1 Within 2 Hours Post Dose on Day 85
Időkeret: Day 85
Day 85
Time to Onset of Effect (Change in FEV1 of 12% From Baseline Within 30 Minutes Postdose)
Időkeret: Day 1, Day 8, Day 85
Day 1, Day 8, Day 85
Duration of Response Measured From the Time Post-dosing to the First Time After the Response Onset (Increase ≥12% Above Baseline) When the FEV1 Decreases to Less Than 12% Above Baseline (Within 6 Hours After Dosing) for Those Who Responded in 30 Minutes
Időkeret: Day 1, Day 8, Day 85
Day 1, Day 8, Day 85
Time to Onset of Effect (Change in FEV1 of 15% From Baseline Within 30 Minutes Postdose)for Those Who Responded in 30 Minutes
Időkeret: Day 1, Day 8, Day 85
Day 1, Day 8, Day 85
Duration of Response on Days 1, 8 and 85
Időkeret: Day 1, Day 8, Day 85
Duration of response measured from the time post-dosing to the first time after the response onset (increase ≥15% above baseline) when the FEV1 decreases to less than 15% above baseline (within 6 hours after dosing) for those who responded within 30 minutes
Day 1, Day 8, Day 85
Percent of Symptom Free Days on the Patient Diary
Időkeret: Treatment days 1 through 85
Treatment days 1 through 85
Percent of Rescue Medication Free Days in the Patient Diary
Időkeret: Treatment days 1 through 85
Treatment days 1 through 85
Morning Peak Expiratory Flow Reading Reported on Patient Diary
Időkeret: Treatment days 1 through 85
Treatment days 1 through 85

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 25.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ABS-AS-301

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel