Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A 12-week Study to Compare the Efficacy and Safety of Albuterol Spiromax® Versus a Placebo in People 12 Years and Older With Persistent Asthma

28 maja 2015 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

A 12-week Comparison of the Efficacy and Safety of Albuterol Spiromax® Versus Placebo in Subjects 12 Years and Older With Persistent Asthma

The study will measure the change in lung function in subjects with asthma after inhaling from either of two inhalers: Albuterol Spiromax® or placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10077
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10079
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10569
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10053
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10065
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10572
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10075
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10061
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10066
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10068
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10069
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10058
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10060
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10064
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10071
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10073
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10070
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10063
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10571
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10067
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10072
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10050
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10057
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10051
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10078
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10054
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10568
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10055
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10056
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10076
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10684
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10570
    • Texas
      • Live Oak, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10049
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10052
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10685
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10059
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10074
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10062

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent/assent
  • General good health
  • Persistent asthma, with an FEV1 50-80% predicted.
  • Ability to perform spirometry in an acceptable manner as per protocol guidelines.
  • Ability to perform PEFR with a handheld peak flow meter.
  • Demonstration of reversible bronchoconstriction as verified by a 15% or greater increase from baseline FEV1.
  • Taking inhaled corticosteroids at a stable dose for at least 4 weeks prior to the Screening Visit.
  • Non-smokers.
  • Capable of understanding the requirements, risks, and benefits of study participation.
  • Other inclusion criteria apply.

Exclusion Criteria:

  • Participation in any investigational drug trial within the 30 days preceding the Screening Visit (SV).
  • A known hypersensitivity to albuterol or any of the excipients in the formulations.
  • History of severe milk protein allergy.
  • History of a respiratory infection or disorder that has not resolved within the 2 weeks preceding the Screening Visit (SV).
  • Currently requires treatment with β2-adrenergic receptor antagonists or non-selective β-receptor blocking agents.
  • History of life-threatening asthma that is defined for this protocol as an asthma episode that required intubation.
  • Any asthma exacerbation requiring oral corticosteroids within 3 months of the Screening Visit (SV). A subject must not have had any hospitalization for asthma within 6 months prior to the Screening Visit (SV).
  • Historical or current evidence of any clinically significant non-asthmatic acute or chronic condition including.
  • Other exclusion criteria apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo MDPI
Placebo multi-dose dry powder inhaler (MDPI) administered as 2 inhalations four times a day for 12 weeks.
Lek: Placebo MDPI
Placebo MDPI administered as 2 inhalations 4 times a day (QID) (at approximately 7:00 AM, 12 noon, 5:00 PM, and bedtime) for 12 weeks.
Inne nazwy:
  • Placebo Spiromax®
Eksperymentalny: Albuterol MDPI
Albuterol multi-dose dry powder inhaler (MDPI) at a dose of 720 micrograms per day administered as 2 inhalations of 90 mcg /inhalation four times a day for 12 weeks.
Lek: Albuterol MDPI
Albuterol MDPI administered as 2 inhalations 4 times a day (QID) (at approximately 7:00 AM, 12 noon, 5:00 PM, and bedtime) for 12 weeks.
Inne nazwy:
  • ProAir® RespiClick, Albuterol Spiromax®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Baseline-adjusted Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Area Under the Curve (AUC 0-6) Over the 12-week Treatment Period
Ramy czasowe: Day 1, Day 8 and Day 85

FEV1 AUC 0-6 is the area under the effect-time curve from time 0 (pre-dose) up to 6 hours post-dose. It represents the weighted average (by the trapezoidal rule) of FEV1 AUC 0-6 measures adjusted for the baseline measure (i.e., change from baseline at each timepoint) recorded on days 1, 8 and 85 of the treatment period. The baseline for each study day was the average of the 2 pre-dose FEV1 measurements on that study day.

FEV1 was measured using spirometry. Spirometry assessments were obtained predose at -30 ± 5, and - 5 minutes, then post dose at 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 5, 45 ± 5 minutes, and at 1hr ± 5 min, 2hr ± 5 min, 3hr ± 5 min, 4hr ± 5 min, 5hr ± 5 min, and 6hr ± 5 min.
Day 1, Day 8 and Day 85

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Baseline-adjusted Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Area Under the Curve (AUC 0-6) on Day 1
Ramy czasowe: Day 1

FEV1 AUC 0-6 is the area under the effect-time curve from time 0 (pre-dose) up to 6 hours post-dose. The baseline was the average of the 2 pre-dose FEV1 measurements on that study day. The baseline-adjustment refers to change from baseline at each post dose timepoint recorded on Day 1.

FEV1 was measured using spirometry. Spirometry assessments were obtained predose at -30 ± 5, and - 5 minutes, then post dose at 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 5, 45 ± 5 minutes, and at 1hr ± 5 min, 2hr ± 5 min, 3hr ± 5 min, 4hr ± 5 min, 5hr ± 5 min, and 6hr ± 5 min.
Day 1
Baseline-adjusted Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Area Under the Curve (AUC 0-6) on Day 8
Ramy czasowe: Day 8

FEV1 AUC 0-6 is the area under the effect-time curve from time 0 (pre-dose) up to 6 hours post-dose. The baseline was the average of the 2 pre-dose FEV1 measurements on that study day. The baseline-adjustment refers to change from baseline at each post dose timepoint recorded on Day 8.

FEV1 was measured using spirometry. Spirometry assessments were obtained predose at -30 ± 5, and - 5 minutes, then post dose at 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 5, 45 ± 5 minutes, and at 1hr ± 5 min, 2hr ± 5 min, 3hr ± 5 min, 4hr ± 5 min, 5hr ± 5 min, and 6hr ± 5 min.
Day 8
Baseline-adjusted Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Area Under the Curve (AUC 0-6) on Day 85
Ramy czasowe: Day 85

FEV1 AUC 0-6 is the area under the effect-time curve from time 0 (pre-dose) up to 6 hours post-dose. The baseline was the average of the 2 pre-dose FEV1 measurements on that study day. The baseline-adjustment refers to change from baseline at each post dose timepoint recorded on Day 85.

FEV1 was measured using spirometry. Spirometry assessments were obtained predose at -30 ± 5, and - 5 minutes, then post dose at 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 5, 45 ± 5 minutes, and at 1hr ± 5 min, 2hr ± 5 min, 3hr ± 5 min, 4hr ± 5 min, 5hr ± 5 min, and 6hr ± 5 min.
Day 85
Participants With Adverse Events
Ramy czasowe: Day 1 to Day 92
Adverse events (AEs) summarized in this table are those that began or worsened after treatment with study drug (treatment-emergent AEs). An adverse event was defined in the protocol as any untoward medical occurrence that develops or worsens in severity during the conduct of a clinical study and does not necessarily have a causal relationship to the study drug. Severity was rated by the investigator on a scale of mild, moderate and severe, with severe= an AE which prevents normal daily activities. Relation of AE to treatment was determined by the investigator. Serious AEs include death, a life-threatening adverse event, inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, persistent or significant disability or incapacity, a congenital anomaly or birth defect, OR an important medical event that jeopardized the patient and required medical intervention to prevent the previously listed serious outcomes.
Day 1 to Day 92
Physical Examination Findings Shifts From Baseline to Endpoint by Treatment Group
Ramy czasowe: Day 1 (Baseline), Day 85
Physical exam was recorded as normal or abnormal based on physician assessment. Format for results is: Test Baseline/Endpoint HEENT = head, eyes, ears, nose, throat
Day 1 (Baseline), Day 85
Participants With Clinically Significant Vital Sign Assessments
Ramy czasowe: Day 8, Day 85

For both standard and serial vital signs, participants were seated for at least 5 minutes before vital signs were assessed. Heart rate was obtained prior to the blood pressure measurement. Serial heart rate and blood pressure were conducted in the sitting position prior to the spirometry assessment; baseline measures were taken pre-dose at -30 ± 5 and -5 minutes on Day 1. Day 85 serial vital sign measures were taken in the sitting position prior to spirometry assessments pre-dose at -30 ± 5 and -5 minutes, then post-dose at 30 (±5) minutes, 1hr (± 10 min), 2hr (± 10 min), 3hr (± 10 min), 4hr (± 10 min), 5hr (± 10 min) and 6 hr (± 10 min).

Serial heart rate and blood pressure measurements that were elevated to the following criteria were considered clinically significant:

Systolic blood pressure: > 160 beats/minute Diastolic blood pressure: >100 beats/minute Heart rate: >120 beats/minute
Day 8, Day 85

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percent Change From Baseline in FEV1 AUC 0-6 Over the 12-week Treatment Period
Ramy czasowe: Day 1, Day 8, Day 85
Day 1, Day 8, Day 85
Percent Change From Baseline in FEV1 AUC 0-6
Ramy czasowe: Day 1
Day 1
Percent Change From Baseline in FEV1 AUC
Ramy czasowe: Day 8
Day 8
Percent Change From Baseline in FEV1 AUC
Ramy czasowe: Day 85
Day 85
Maximum Percent Change From Baseline in FEV1 Within 2 Hours Post Dose Over the 12-week Treatment Period
Ramy czasowe: Day 1, Day 8, Day 85
Day 1, Day 8, Day 85
Maximum Percent Change From Baseline in FEV1 Within 2 Hours Post Dose on Day 1
Ramy czasowe: Day 1
Day 1
Maximum Percent Change From Baseline in FEV1 Within 2 Hours Post Dose on Day 8
Ramy czasowe: Day 8
Day 8
Maximum Percent Change From Baseline in FEV1 Within 2 Hours Post Dose on Day 85
Ramy czasowe: Day 85
Day 85
Time to Onset of Effect (Change in FEV1 of 12% From Baseline Within 30 Minutes Postdose)
Ramy czasowe: Day 1, Day 8, Day 85
Day 1, Day 8, Day 85
Duration of Response Measured From the Time Post-dosing to the First Time After the Response Onset (Increase ≥12% Above Baseline) When the FEV1 Decreases to Less Than 12% Above Baseline (Within 6 Hours After Dosing) for Those Who Responded in 30 Minutes
Ramy czasowe: Day 1, Day 8, Day 85
Day 1, Day 8, Day 85
Time to Onset of Effect (Change in FEV1 of 15% From Baseline Within 30 Minutes Postdose)for Those Who Responded in 30 Minutes
Ramy czasowe: Day 1, Day 8, Day 85
Day 1, Day 8, Day 85
Duration of Response on Days 1, 8 and 85
Ramy czasowe: Day 1, Day 8, Day 85
Duration of response measured from the time post-dosing to the first time after the response onset (increase ≥15% above baseline) when the FEV1 decreases to less than 15% above baseline (within 6 hours after dosing) for those who responded within 30 minutes
Day 1, Day 8, Day 85
Percent of Symptom Free Days on the Patient Diary
Ramy czasowe: Treatment days 1 through 85
Treatment days 1 through 85
Percent of Rescue Medication Free Days in the Patient Diary
Ramy czasowe: Treatment days 1 through 85
Treatment days 1 through 85
Morning Peak Expiratory Flow Reading Reported on Patient Diary
Ramy czasowe: Treatment days 1 through 85
Treatment days 1 through 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABS-AS-301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo MDPI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj