Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A 12-week Study to Compare the Efficacy and Safety of Albuterol Spiromax® Versus a Placebo in People 12 Years and Older With Persistent Asthma

28 мая 2015 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

A 12-week Comparison of the Efficacy and Safety of Albuterol Spiromax® Versus Placebo in Subjects 12 Years and Older With Persistent Asthma

The study will measure the change in lung function in subjects with asthma after inhaling from either of two inhalers: Albuterol Spiromax® or placebo.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

158

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10077
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10079
    • California
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10569
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10053
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10065
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10572
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10075
      • Roseville, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10061
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10066
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10068
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10069
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10058
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10060
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10064
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10071
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10073
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10070
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10063
      • Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10571
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10067
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10072
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10050
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10057
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10051
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10078
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10054
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10568
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10055
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10056
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10076
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10684
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10570
    • Texas
      • Live Oak, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10049
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10052
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10685
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10059
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10074
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10062

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent/assent
  • General good health
  • Persistent asthma, with an FEV1 50-80% predicted.
  • Ability to perform spirometry in an acceptable manner as per protocol guidelines.
  • Ability to perform PEFR with a handheld peak flow meter.
  • Demonstration of reversible bronchoconstriction as verified by a 15% or greater increase from baseline FEV1.
  • Taking inhaled corticosteroids at a stable dose for at least 4 weeks prior to the Screening Visit.
  • Non-smokers.
  • Capable of understanding the requirements, risks, and benefits of study participation.
  • Other inclusion criteria apply.

Exclusion Criteria:

  • Participation in any investigational drug trial within the 30 days preceding the Screening Visit (SV).
  • A known hypersensitivity to albuterol or any of the excipients in the formulations.
  • History of severe milk protein allergy.
  • History of a respiratory infection or disorder that has not resolved within the 2 weeks preceding the Screening Visit (SV).
  • Currently requires treatment with β2-adrenergic receptor antagonists or non-selective β-receptor blocking agents.
  • History of life-threatening asthma that is defined for this protocol as an asthma episode that required intubation.
  • Any asthma exacerbation requiring oral corticosteroids within 3 months of the Screening Visit (SV). A subject must not have had any hospitalization for asthma within 6 months prior to the Screening Visit (SV).
  • Historical or current evidence of any clinically significant non-asthmatic acute or chronic condition including.
  • Other exclusion criteria apply.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Placebo MDPI
Placebo multi-dose dry powder inhaler (MDPI) administered as 2 inhalations four times a day for 12 weeks.
Лекарство: Placebo MDPI
Placebo MDPI administered as 2 inhalations 4 times a day (QID) (at approximately 7:00 AM, 12 noon, 5:00 PM, and bedtime) for 12 weeks.
Другие имена:
  • Placebo Spiromax®
Экспериментальный: Albuterol MDPI
Albuterol multi-dose dry powder inhaler (MDPI) at a dose of 720 micrograms per day administered as 2 inhalations of 90 mcg /inhalation four times a day for 12 weeks.
Лекарство: Albuterol MDPI
Albuterol MDPI administered as 2 inhalations 4 times a day (QID) (at approximately 7:00 AM, 12 noon, 5:00 PM, and bedtime) for 12 weeks.
Другие имена:
  • ProAir® RespiClick, Albuterol Spiromax®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Baseline-adjusted Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Area Under the Curve (AUC 0-6) Over the 12-week Treatment Period
Временное ограничение: Day 1, Day 8 and Day 85

FEV1 AUC 0-6 is the area under the effect-time curve from time 0 (pre-dose) up to 6 hours post-dose. It represents the weighted average (by the trapezoidal rule) of FEV1 AUC 0-6 measures adjusted for the baseline measure (i.e., change from baseline at each timepoint) recorded on days 1, 8 and 85 of the treatment period. The baseline for each study day was the average of the 2 pre-dose FEV1 measurements on that study day.

FEV1 was measured using spirometry. Spirometry assessments were obtained predose at -30 ± 5, and - 5 minutes, then post dose at 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 5, 45 ± 5 minutes, and at 1hr ± 5 min, 2hr ± 5 min, 3hr ± 5 min, 4hr ± 5 min, 5hr ± 5 min, and 6hr ± 5 min.
Day 1, Day 8 and Day 85

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Baseline-adjusted Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Area Under the Curve (AUC 0-6) on Day 1
Временное ограничение: Day 1

FEV1 AUC 0-6 is the area under the effect-time curve from time 0 (pre-dose) up to 6 hours post-dose. The baseline was the average of the 2 pre-dose FEV1 measurements on that study day. The baseline-adjustment refers to change from baseline at each post dose timepoint recorded on Day 1.

FEV1 was measured using spirometry. Spirometry assessments were obtained predose at -30 ± 5, and - 5 minutes, then post dose at 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 5, 45 ± 5 minutes, and at 1hr ± 5 min, 2hr ± 5 min, 3hr ± 5 min, 4hr ± 5 min, 5hr ± 5 min, and 6hr ± 5 min.
Day 1
Baseline-adjusted Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Area Under the Curve (AUC 0-6) on Day 8
Временное ограничение: Day 8

FEV1 AUC 0-6 is the area under the effect-time curve from time 0 (pre-dose) up to 6 hours post-dose. The baseline was the average of the 2 pre-dose FEV1 measurements on that study day. The baseline-adjustment refers to change from baseline at each post dose timepoint recorded on Day 8.

FEV1 was measured using spirometry. Spirometry assessments were obtained predose at -30 ± 5, and - 5 minutes, then post dose at 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 5, 45 ± 5 minutes, and at 1hr ± 5 min, 2hr ± 5 min, 3hr ± 5 min, 4hr ± 5 min, 5hr ± 5 min, and 6hr ± 5 min.
Day 8
Baseline-adjusted Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Area Under the Curve (AUC 0-6) on Day 85
Временное ограничение: Day 85

FEV1 AUC 0-6 is the area under the effect-time curve from time 0 (pre-dose) up to 6 hours post-dose. The baseline was the average of the 2 pre-dose FEV1 measurements on that study day. The baseline-adjustment refers to change from baseline at each post dose timepoint recorded on Day 85.

FEV1 was measured using spirometry. Spirometry assessments were obtained predose at -30 ± 5, and - 5 minutes, then post dose at 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 5, 45 ± 5 minutes, and at 1hr ± 5 min, 2hr ± 5 min, 3hr ± 5 min, 4hr ± 5 min, 5hr ± 5 min, and 6hr ± 5 min.
Day 85
Participants With Adverse Events
Временное ограничение: Day 1 to Day 92
Adverse events (AEs) summarized in this table are those that began or worsened after treatment with study drug (treatment-emergent AEs). An adverse event was defined in the protocol as any untoward medical occurrence that develops or worsens in severity during the conduct of a clinical study and does not necessarily have a causal relationship to the study drug. Severity was rated by the investigator on a scale of mild, moderate and severe, with severe= an AE which prevents normal daily activities. Relation of AE to treatment was determined by the investigator. Serious AEs include death, a life-threatening adverse event, inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, persistent or significant disability or incapacity, a congenital anomaly or birth defect, OR an important medical event that jeopardized the patient and required medical intervention to prevent the previously listed serious outcomes.
Day 1 to Day 92
Physical Examination Findings Shifts From Baseline to Endpoint by Treatment Group
Временное ограничение: Day 1 (Baseline), Day 85
Physical exam was recorded as normal or abnormal based on physician assessment. Format for results is: Test Baseline/Endpoint HEENT = head, eyes, ears, nose, throat
Day 1 (Baseline), Day 85
Participants With Clinically Significant Vital Sign Assessments
Временное ограничение: Day 8, Day 85

For both standard and serial vital signs, participants were seated for at least 5 minutes before vital signs were assessed. Heart rate was obtained prior to the blood pressure measurement. Serial heart rate and blood pressure were conducted in the sitting position prior to the spirometry assessment; baseline measures were taken pre-dose at -30 ± 5 and -5 minutes on Day 1. Day 85 serial vital sign measures were taken in the sitting position prior to spirometry assessments pre-dose at -30 ± 5 and -5 minutes, then post-dose at 30 (±5) minutes, 1hr (± 10 min), 2hr (± 10 min), 3hr (± 10 min), 4hr (± 10 min), 5hr (± 10 min) and 6 hr (± 10 min).

Serial heart rate and blood pressure measurements that were elevated to the following criteria were considered clinically significant:

Systolic blood pressure: > 160 beats/minute Diastolic blood pressure: >100 beats/minute Heart rate: >120 beats/minute
Day 8, Day 85

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percent Change From Baseline in FEV1 AUC 0-6 Over the 12-week Treatment Period
Временное ограничение: Day 1, Day 8, Day 85
Day 1, Day 8, Day 85
Percent Change From Baseline in FEV1 AUC 0-6
Временное ограничение: Day 1
Day 1
Percent Change From Baseline in FEV1 AUC
Временное ограничение: Day 8
Day 8
Percent Change From Baseline in FEV1 AUC
Временное ограничение: Day 85
Day 85
Maximum Percent Change From Baseline in FEV1 Within 2 Hours Post Dose Over the 12-week Treatment Period
Временное ограничение: Day 1, Day 8, Day 85
Day 1, Day 8, Day 85
Maximum Percent Change From Baseline in FEV1 Within 2 Hours Post Dose on Day 1
Временное ограничение: Day 1
Day 1
Maximum Percent Change From Baseline in FEV1 Within 2 Hours Post Dose on Day 8
Временное ограничение: Day 8
Day 8
Maximum Percent Change From Baseline in FEV1 Within 2 Hours Post Dose on Day 85
Временное ограничение: Day 85
Day 85
Time to Onset of Effect (Change in FEV1 of 12% From Baseline Within 30 Minutes Postdose)
Временное ограничение: Day 1, Day 8, Day 85
Day 1, Day 8, Day 85
Duration of Response Measured From the Time Post-dosing to the First Time After the Response Onset (Increase ≥12% Above Baseline) When the FEV1 Decreases to Less Than 12% Above Baseline (Within 6 Hours After Dosing) for Those Who Responded in 30 Minutes
Временное ограничение: Day 1, Day 8, Day 85
Day 1, Day 8, Day 85
Time to Onset of Effect (Change in FEV1 of 15% From Baseline Within 30 Minutes Postdose)for Those Who Responded in 30 Minutes
Временное ограничение: Day 1, Day 8, Day 85
Day 1, Day 8, Day 85
Duration of Response on Days 1, 8 and 85
Временное ограничение: Day 1, Day 8, Day 85
Duration of response measured from the time post-dosing to the first time after the response onset (increase ≥15% above baseline) when the FEV1 decreases to less than 15% above baseline (within 6 hours after dosing) for those who responded within 30 minutes
Day 1, Day 8, Day 85
Percent of Symptom Free Days on the Patient Diary
Временное ограничение: Treatment days 1 through 85
Treatment days 1 through 85
Percent of Rescue Medication Free Days in the Patient Diary
Временное ограничение: Treatment days 1 through 85
Treatment days 1 through 85
Morning Peak Expiratory Flow Reading Reported on Patient Diary
Временное ограничение: Treatment days 1 through 85
Treatment days 1 through 85

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABS-AS-301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Placebo MDPI

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться