Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pharmacogenomics for Antidepressant Guidance and Education 1 (PAGE-1_AG1) (PAGE-1_AG1)

maanantai 16. elokuuta 2021 päivittänyt: Genomind, LLC

A Six-month Study of the Genecept Assay vs. Treatment as Usual to Evaluate Efficacy of Using Assay Guided Treatment in Outpatient Adults With Treatment Resistant Depression

One-third or more of individuals treated for major depressive disorder (MDD) do not experience remission of symptoms despite at least two adequate antidepressant trials. Such treatment-resistant depression (TRD) contributes disproportionately to the tremendous costs of MDD, in terms of health care costs, functional impairment, and diminished quality of life.

The promise of personalized medicine for individuals at high risk for TRD is apparent. If these individuals could be recognized early in their disease course, they could be triaged to more intensive or targeted interventions to improve their likelihood of remission. With the proliferation of treatment options in MDD, at present individuals can spend months or years in and out of treatment before receiving these next-step treatments.

At present, no clinical or biomarker-based tool has been shown to assist in matching patients with treatments most likely to be effective for them. The Genecept Assay offers the possibility of "Personalized Medicine" in psychiatry. Clinicians may find this additional genetic information can lead to optimized treatment plans for individual patients. Before such an assay can be widely applied clinically, it is necessary to demonstrate that this tool usefully impacts treatment outcomes.

This study will examine the potential impact of the assay in terms of depression severity at 3 months, with further follow-up out to 6 months. Secondary measures will allow an estimate of its potential to change clinician behavior and improve patient quality of life. Further measures will also allow for refinement of the assay to maximize patient and clinician satisfaction, and estimate the potential savings associated with deployment of this assay in real-world clinical settings.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37228
        • Centerstone

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • age 18-65
  • written informed consent
  • diagnosis of non-psychotic major depression as determined by study
  • clinician/current medical prescriber, and mood disorder diagnosis confirmed by PHQ-9
  • QIDS-SR score of at least 10 (i.e., moderate depression) at initial visit
  • failure of at least 1 prior adequate trial of a standard antidepressant (by ATRQ criteria - i.e., 6 weeks at adequate dose)

Exclusion Criteria:

  • psychotic features in the current episode, based upon clinical assessment
  • 4 or more failed pharmacologic interventions in the current major depressive episode [response rates for these subjects is likely to be extremely low and would require a substantially larger-scale study to identify treatment effects]
  • current substance use disorder other than nicotine which based upon clinical assessment requires inpatient or outpatient detoxification
  • pregnant women or women of child bearing potential who are not using a medically accepted means of contraception (to include oral contraceptive or implant, condom, diaphragm, spermicide, intrauterine device, tubal ligation, or partner with vasectomy)
  • women who are breastfeeding
  • serious suicide or homicide risk, as assessed by evaluating clinician
  • other unstable medical illness including cardiovascular, hepatic, renal, respiratory, endocrine, neurological, or hematological disease, based on review of medical history, physical examination, and screening laboratory tests
  • patients who have taken an investigational psychotropic drug within the last 3 months

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Treatment as usual (TAU)
Subjects will give DNA sample for genetic testing but will not receive genetic results and will therefore receive treatment as usual.
Kokeellinen: Genecept Assay
Subjects donate DNA sample for genetic testing and treatment decisions take genetic results into account.
Laite: Genecept Assay
Genetic test which analyzes five pharmacodynamic and two pharmacokinetic genes important in psychiatric disorders
Muut nimet:
  • Geneettinen testi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Efficacy Measured by Change in Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (QIDS-SR), Adjusted for Baseline Severity, at 6 Months
Aikaikkuna: 6 months

To determine the efficacy of assay-guided treatment (AGT) versus treatment-as-usual (TAU), in terms of depression severity as measured by change in Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (QIDS-SR), adjusted for baseline severity, at 6 months

Add:

  • highest score on any 1 of the 4 sleep items (items 1 to 4)
  • highest score on any 1 of the 4 weight items (items 6 to 9)
  • highest score on either of the 2 psychomotor items (15 and 16)
  • scores for each of the 6 MDD symptom domains

Total scores range from 0-27. 0 = no signs of depression; 27 = severe depression
6 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Clinician Behavior as Measured by Change in Recorded Treatment Choice Before and After the Assay Results Are Made Available.
Aikaikkuna: one week
Clinicians will rank first and alternative treatment choice and dosage prior to assay and first and two alternative treatment choices after receiving assay results (for AGT group). Clinician choices will be compared.
one week
Quality of Life as Measured by Self Reported Assessment of Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (QLESQ)
Aikaikkuna: baseline, 3, 6 months
To determine the efficacy of assay-guided treatment (AGT) versus treatment-as-usual (TAU) in outpatient treatment of nonpsychotic major depressive disorder, in terms of patient quality of life (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (QLESQ)) The minimum raw score on the QLESQ is 14, and the maximum score is 70.
baseline, 3, 6 months
Cost
Aikaikkuna: 6 months
To compare costs of AGT versus TAU in outpatient treatment of nonpsychotic major depressive disorder as measured by claims data.
6 months
Acceptability of the Use of AGT for Subjects and Clinicians as Measured by Satisfaction Survey
Aikaikkuna: 6 months
To determine the acceptability to patients and clinicians of assay-guided treatment (AGT) versus treatment-as-usual (TAU) in outpatient treatment of nonpsychotic major depressive disorder
6 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genomind, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rachel Dicker, PharmD, Genomind, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 31. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AG1-0001/2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset Genecept Assay

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa