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Pharmacogenomics for Antidepressant Guidance and Education 1 (PAGE-1_AG1) (PAGE-1_AG1)

16 agosto 2021 aggiornato da: Genomind, LLC

A Six-month Study of the Genecept Assay vs. Treatment as Usual to Evaluate Efficacy of Using Assay Guided Treatment in Outpatient Adults With Treatment Resistant Depression

One-third or more of individuals treated for major depressive disorder (MDD) do not experience remission of symptoms despite at least two adequate antidepressant trials. Such treatment-resistant depression (TRD) contributes disproportionately to the tremendous costs of MDD, in terms of health care costs, functional impairment, and diminished quality of life.

The promise of personalized medicine for individuals at high risk for TRD is apparent. If these individuals could be recognized early in their disease course, they could be triaged to more intensive or targeted interventions to improve their likelihood of remission. With the proliferation of treatment options in MDD, at present individuals can spend months or years in and out of treatment before receiving these next-step treatments.

At present, no clinical or biomarker-based tool has been shown to assist in matching patients with treatments most likely to be effective for them. The Genecept Assay offers the possibility of "Personalized Medicine" in psychiatry. Clinicians may find this additional genetic information can lead to optimized treatment plans for individual patients. Before such an assay can be widely applied clinically, it is necessary to demonstrate that this tool usefully impacts treatment outcomes.

This study will examine the potential impact of the assay in terms of depression severity at 3 months, with further follow-up out to 6 months. Secondary measures will allow an estimate of its potential to change clinician behavior and improve patient quality of life. Further measures will also allow for refinement of the assay to maximize patient and clinician satisfaction, and estimate the potential savings associated with deployment of this assay in real-world clinical settings.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37228
        • Centerstone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • age 18-65
  • written informed consent
  • diagnosis of non-psychotic major depression as determined by study
  • clinician/current medical prescriber, and mood disorder diagnosis confirmed by PHQ-9
  • QIDS-SR score of at least 10 (i.e., moderate depression) at initial visit
  • failure of at least 1 prior adequate trial of a standard antidepressant (by ATRQ criteria - i.e., 6 weeks at adequate dose)

Exclusion Criteria:

  • psychotic features in the current episode, based upon clinical assessment
  • 4 or more failed pharmacologic interventions in the current major depressive episode [response rates for these subjects is likely to be extremely low and would require a substantially larger-scale study to identify treatment effects]
  • current substance use disorder other than nicotine which based upon clinical assessment requires inpatient or outpatient detoxification
  • pregnant women or women of child bearing potential who are not using a medically accepted means of contraception (to include oral contraceptive or implant, condom, diaphragm, spermicide, intrauterine device, tubal ligation, or partner with vasectomy)
  • women who are breastfeeding
  • serious suicide or homicide risk, as assessed by evaluating clinician
  • other unstable medical illness including cardiovascular, hepatic, renal, respiratory, endocrine, neurological, or hematological disease, based on review of medical history, physical examination, and screening laboratory tests
  • patients who have taken an investigational psychotropic drug within the last 3 months

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Treatment as usual (TAU)
Subjects will give DNA sample for genetic testing but will not receive genetic results and will therefore receive treatment as usual.
Sperimentale: Genecept Assay
Subjects donate DNA sample for genetic testing and treatment decisions take genetic results into account.
Dispositivo: Genecept Assay
Genetic test which analyzes five pharmacodynamic and two pharmacokinetic genes important in psychiatric disorders
Altri nomi:
  • Test genetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacy Measured by Change in Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (QIDS-SR), Adjusted for Baseline Severity, at 6 Months
Lasso di tempo: 6 months

To determine the efficacy of assay-guided treatment (AGT) versus treatment-as-usual (TAU), in terms of depression severity as measured by change in Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (QIDS-SR), adjusted for baseline severity, at 6 months

Add:

  • highest score on any 1 of the 4 sleep items (items 1 to 4)
  • highest score on any 1 of the 4 weight items (items 6 to 9)
  • highest score on either of the 2 psychomotor items (15 and 16)
  • scores for each of the 6 MDD symptom domains

Total scores range from 0-27. 0 = no signs of depression; 27 = severe depression
6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinician Behavior as Measured by Change in Recorded Treatment Choice Before and After the Assay Results Are Made Available.
Lasso di tempo: one week
Clinicians will rank first and alternative treatment choice and dosage prior to assay and first and two alternative treatment choices after receiving assay results (for AGT group). Clinician choices will be compared.
one week
Quality of Life as Measured by Self Reported Assessment of Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (QLESQ)
Lasso di tempo: baseline, 3, 6 months
To determine the efficacy of assay-guided treatment (AGT) versus treatment-as-usual (TAU) in outpatient treatment of nonpsychotic major depressive disorder, in terms of patient quality of life (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (QLESQ)) The minimum raw score on the QLESQ is 14, and the maximum score is 70.
baseline, 3, 6 months
Cost
Lasso di tempo: 6 months
To compare costs of AGT versus TAU in outpatient treatment of nonpsychotic major depressive disorder as measured by claims data.
6 months
Acceptability of the Use of AGT for Subjects and Clinicians as Measured by Satisfaction Survey
Lasso di tempo: 6 months
To determine the acceptability to patients and clinicians of assay-guided treatment (AGT) versus treatment-as-usual (TAU) in outpatient treatment of nonpsychotic major depressive disorder
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genomind, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rachel Dicker, PharmD, Genomind, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AG1-0001/2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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