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Pharmacogenomics for Antidepressant Guidance and Education 1 (PAGE-1_AG1) (PAGE-1_AG1)

16. August 2021 aktualisiert von: Genomind, LLC

A Six-month Study of the Genecept Assay vs. Treatment as Usual to Evaluate Efficacy of Using Assay Guided Treatment in Outpatient Adults With Treatment Resistant Depression

One-third or more of individuals treated for major depressive disorder (MDD) do not experience remission of symptoms despite at least two adequate antidepressant trials. Such treatment-resistant depression (TRD) contributes disproportionately to the tremendous costs of MDD, in terms of health care costs, functional impairment, and diminished quality of life.

The promise of personalized medicine for individuals at high risk for TRD is apparent. If these individuals could be recognized early in their disease course, they could be triaged to more intensive or targeted interventions to improve their likelihood of remission. With the proliferation of treatment options in MDD, at present individuals can spend months or years in and out of treatment before receiving these next-step treatments.

At present, no clinical or biomarker-based tool has been shown to assist in matching patients with treatments most likely to be effective for them. The Genecept Assay offers the possibility of "Personalized Medicine" in psychiatry. Clinicians may find this additional genetic information can lead to optimized treatment plans for individual patients. Before such an assay can be widely applied clinically, it is necessary to demonstrate that this tool usefully impacts treatment outcomes.

This study will examine the potential impact of the assay in terms of depression severity at 3 months, with further follow-up out to 6 months. Secondary measures will allow an estimate of its potential to change clinician behavior and improve patient quality of life. Further measures will also allow for refinement of the assay to maximize patient and clinician satisfaction, and estimate the potential savings associated with deployment of this assay in real-world clinical settings.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37228
        • Centerstone

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • age 18-65
  • written informed consent
  • diagnosis of non-psychotic major depression as determined by study
  • clinician/current medical prescriber, and mood disorder diagnosis confirmed by PHQ-9
  • QIDS-SR score of at least 10 (i.e., moderate depression) at initial visit
  • failure of at least 1 prior adequate trial of a standard antidepressant (by ATRQ criteria - i.e., 6 weeks at adequate dose)

Exclusion Criteria:

  • psychotic features in the current episode, based upon clinical assessment
  • 4 or more failed pharmacologic interventions in the current major depressive episode [response rates for these subjects is likely to be extremely low and would require a substantially larger-scale study to identify treatment effects]
  • current substance use disorder other than nicotine which based upon clinical assessment requires inpatient or outpatient detoxification
  • pregnant women or women of child bearing potential who are not using a medically accepted means of contraception (to include oral contraceptive or implant, condom, diaphragm, spermicide, intrauterine device, tubal ligation, or partner with vasectomy)
  • women who are breastfeeding
  • serious suicide or homicide risk, as assessed by evaluating clinician
  • other unstable medical illness including cardiovascular, hepatic, renal, respiratory, endocrine, neurological, or hematological disease, based on review of medical history, physical examination, and screening laboratory tests
  • patients who have taken an investigational psychotropic drug within the last 3 months

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Treatment as usual (TAU)
Subjects will give DNA sample for genetic testing but will not receive genetic results and will therefore receive treatment as usual.
Experimental: Genecept Assay
Subjects donate DNA sample for genetic testing and treatment decisions take genetic results into account.
Gerät: Genecept Assay
Genetic test which analyzes five pharmacodynamic and two pharmacokinetic genes important in psychiatric disorders
Andere Namen:
  • Gentest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Efficacy Measured by Change in Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (QIDS-SR), Adjusted for Baseline Severity, at 6 Months
Zeitfenster: 6 months

To determine the efficacy of assay-guided treatment (AGT) versus treatment-as-usual (TAU), in terms of depression severity as measured by change in Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (QIDS-SR), adjusted for baseline severity, at 6 months

Add:

  • highest score on any 1 of the 4 sleep items (items 1 to 4)
  • highest score on any 1 of the 4 weight items (items 6 to 9)
  • highest score on either of the 2 psychomotor items (15 and 16)
  • scores for each of the 6 MDD symptom domains

Total scores range from 0-27. 0 = no signs of depression; 27 = severe depression
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinician Behavior as Measured by Change in Recorded Treatment Choice Before and After the Assay Results Are Made Available.
Zeitfenster: one week
Clinicians will rank first and alternative treatment choice and dosage prior to assay and first and two alternative treatment choices after receiving assay results (for AGT group). Clinician choices will be compared.
one week
Quality of Life as Measured by Self Reported Assessment of Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (QLESQ)
Zeitfenster: baseline, 3, 6 months
To determine the efficacy of assay-guided treatment (AGT) versus treatment-as-usual (TAU) in outpatient treatment of nonpsychotic major depressive disorder, in terms of patient quality of life (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (QLESQ)) The minimum raw score on the QLESQ is 14, and the maximum score is 70.
baseline, 3, 6 months
Cost
Zeitfenster: 6 months
To compare costs of AGT versus TAU in outpatient treatment of nonpsychotic major depressive disorder as measured by claims data.
6 months
Acceptability of the Use of AGT for Subjects and Clinicians as Measured by Satisfaction Survey
Zeitfenster: 6 months
To determine the acceptability to patients and clinicians of assay-guided treatment (AGT) versus treatment-as-usual (TAU) in outpatient treatment of nonpsychotic major depressive disorder
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genomind, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Rachel Dicker, PharmD, Genomind, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AG1-0001/2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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