- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01438593
Study of Purified Umbilical Cord Blood CD34+ Stem Cell on Chronic Ischemic Stroke
tiistai 31. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Shinn-Zong Lin, China Medical University Hospital
An Exploratory Clinical Trial to Assess Treatment of Chronic Ischemic Stroke With Brain Transplants of Purified CD34+ Umbilical Cord Blood Stem Cells
The purpose of the study is to determine the safety and possible effectiveness of brain transplants of CD34+ stem cells obtained from umbilical cord blood (UCB) to treat stroke.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The study will use CD34+ cells (a special kind of cell that is believed to be a stem cell) isolated from UCB (blood obtained at birth from the umbilical cord blood of babies).
StemCyte, a leading accredited UCB banking company with branches in the United States and Taiwan, will provide the units of UCB that match at least 5 out of 6 HLA (human leukocyte antigens) for transplantation.
The HLA-matching is the same as that used to match cells and organs for transplantation so that the body does not reject the cells.
We will isolate CD34 cells from these units, purified them, suspend the cells in solution (1 ml containing 2-8 million cells), and inject the cells into brain around the site damaged by the stroke
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 244
- China Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Subjects can be of either gender and must be between 35 through 75 years of age.
- Subjects must have had ischemic stroke more than 6 and less than 60 months ago.
- Subjects must have stable hemiplegia or hemiparesis condition at least for 3 months.
- Subjects must have stroke-induced clinical deficits affecting motor, perceptual, or language functions, with a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) of 5-15.
- Subjects must have stroke in the middle cerebral artery territory.
- Subjects must have an available umbilical cord blood unit that has an HLA-match of at least 5:6 (HLA-A, -B, and -DR).
- Subjects must be able to read and understand the informed consent form that has been approved by the appropriate Institutional Review Board (IRB). The subject must sign and date the informed consent form before any study-specific procedures. (Note: If a subject consents to participation but is not in a position to sign and date the informed consent form personally because of his or her physical conditions, the consent form must be confirmed orally at the time of consent, marked or finger printed by the subject voluntarily). The informed consent procedure must be observed by an independent witness who is present throughout the whole informed consent process and sign the consent form.
Exclusion Criteria:
- Subject has evidence of a non-ischemic mechanism, subarachnoid hemorrhage, primary intracerebral or intraventricular hemorrhage or MRI has shown that the occlusion is not in the middle cerebral artery territory.
- Pregnant or lactating women.
- History of alcohol or drug abuse in the previous 3 months.
Subjects must not have the following conditions in documents:
- significant renal, cardiovascular, hepatic, or psychiatric disease
- abnormal blood coagulation parameters,
- immunodeficiency (e.g. AIDS)
- tumors, leukemia, and other cancer that may interfere with the clinical trial protocol
- infectious diseases, including hepatitis, or other conditions that may be a contraindication to the planned therapies and evaluation.
- Subject must not be currently participating in another investigational study or taking any investigational drug within the last four weeks before the screening of this study.
- Any other condition that, in the opinion of the investigator, suggests that the subject would not be compliant with the study protocol and would not be suitable to perform a surgery or to participate in the study.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HUCB, Medicine, Rehabilitation
Stroke patients are received intracerebral implantation of human cord blood stem cells (CD34+), Antiplatelet Medication, and Rehabilitation.
|
Each patient will receive brain implant of approximately 5 million allogenic Umbilical cord blood CD34+ Stem Cell
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change from baseline in NIH Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: Change from baseline in NIHSS at 1 weeks
|
Evaluate change from Baseline in NIHSS at 1 week
|
Change from baseline in NIHSS at 1 weeks
|
|
Change from Baseline in NIH Stroke Scale(NIHSS)
Aikaikkuna: Change from Baseline in NIHSS at 2 weeks
|
Evaluate change from Baseline in NIHSS at 2 weeks
|
Change from Baseline in NIHSS at 2 weeks
|
|
Change from baseline in NIH Stroke Scale
Aikaikkuna: Change from baseline in NIHSS at 4 weeks
|
Evaluate change from baseline in NIHSS at 4 weeks
|
Change from baseline in NIHSS at 4 weeks
|
|
Change from baseline in NIH Stroke Scale ( NIHSS)
Aikaikkuna: Change from baseline in NIHSS at 12 weeks
|
Evaluate change from baseline in NIHSS at 12 weeks
|
Change from baseline in NIHSS at 12 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change from baseline in Brain Image
Aikaikkuna: Change from baseline in Brain Image at 1 week
|
Brain Image will be performed by MRI.
The MRI evaluation includes DEI, T1W, T2W, MRS, and DTI, and change from baseline will be evaluated at 1 week
|
Change from baseline in Brain Image at 1 week
|
|
Change from baseline in Brain Image
Aikaikkuna: Change from baseline in Brain Image at 4 weeks
|
Brain Image will be performed by MRI.
The MRI evaluation includes DEI,T1W,T2W,MRS and DTI , and evaluate the change from baseline at 4 weeks
|
Change from baseline in Brain Image at 4 weeks
|
|
Change from baseline in Brain Image
Aikaikkuna: Change from baseline in Brain Image at 6 months
|
Brain Image will be performed by MRI.MRI image includes DEI,T1W, T2W, and DTI, and change from baseline will be evaluated at 6 months.
|
Change from baseline in Brain Image at 6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shinn-Zong Lin, M.D.;PhD., China Medical University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 2. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivoinfarkti
- Aivovaltimoiden sairaudet
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Infarkti
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Aivojen iskemia
- Iskemia
- Aivoinfarkti
- Infarkti, keskimmäinen aivovaltimo
Muut tutkimustunnusnumerot
- DMR97-IRB-178-4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .