- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01438593
Study of Purified Umbilical Cord Blood CD34+ Stem Cell on Chronic Ischemic Stroke
31. Juli 2012 aktualisiert von: Shinn-Zong Lin, China Medical University Hospital
An Exploratory Clinical Trial to Assess Treatment of Chronic Ischemic Stroke With Brain Transplants of Purified CD34+ Umbilical Cord Blood Stem Cells
The purpose of the study is to determine the safety and possible effectiveness of brain transplants of CD34+ stem cells obtained from umbilical cord blood (UCB) to treat stroke.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The study will use CD34+ cells (a special kind of cell that is believed to be a stem cell) isolated from UCB (blood obtained at birth from the umbilical cord blood of babies).
StemCyte, a leading accredited UCB banking company with branches in the United States and Taiwan, will provide the units of UCB that match at least 5 out of 6 HLA (human leukocyte antigens) for transplantation.
The HLA-matching is the same as that used to match cells and organs for transplantation so that the body does not reject the cells.
We will isolate CD34 cells from these units, purified them, suspend the cells in solution (1 ml containing 2-8 million cells), and inject the cells into brain around the site damaged by the stroke
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
6
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taichung, Taiwan, 244
- China Medical University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Subjects can be of either gender and must be between 35 through 75 years of age.
- Subjects must have had ischemic stroke more than 6 and less than 60 months ago.
- Subjects must have stable hemiplegia or hemiparesis condition at least for 3 months.
- Subjects must have stroke-induced clinical deficits affecting motor, perceptual, or language functions, with a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) of 5-15.
- Subjects must have stroke in the middle cerebral artery territory.
- Subjects must have an available umbilical cord blood unit that has an HLA-match of at least 5:6 (HLA-A, -B, and -DR).
- Subjects must be able to read and understand the informed consent form that has been approved by the appropriate Institutional Review Board (IRB). The subject must sign and date the informed consent form before any study-specific procedures. (Note: If a subject consents to participation but is not in a position to sign and date the informed consent form personally because of his or her physical conditions, the consent form must be confirmed orally at the time of consent, marked or finger printed by the subject voluntarily). The informed consent procedure must be observed by an independent witness who is present throughout the whole informed consent process and sign the consent form.
Exclusion Criteria:
- Subject has evidence of a non-ischemic mechanism, subarachnoid hemorrhage, primary intracerebral or intraventricular hemorrhage or MRI has shown that the occlusion is not in the middle cerebral artery territory.
- Pregnant or lactating women.
- History of alcohol or drug abuse in the previous 3 months.
Subjects must not have the following conditions in documents:
- significant renal, cardiovascular, hepatic, or psychiatric disease
- abnormal blood coagulation parameters,
- immunodeficiency (e.g. AIDS)
- tumors, leukemia, and other cancer that may interfere with the clinical trial protocol
- infectious diseases, including hepatitis, or other conditions that may be a contraindication to the planned therapies and evaluation.
- Subject must not be currently participating in another investigational study or taking any investigational drug within the last four weeks before the screening of this study.
- Any other condition that, in the opinion of the investigator, suggests that the subject would not be compliant with the study protocol and would not be suitable to perform a surgery or to participate in the study.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: HUCB, Medicine, Rehabilitation
Stroke patients are received intracerebral implantation of human cord blood stem cells (CD34+), Antiplatelet Medication, and Rehabilitation.
|
Each patient will receive brain implant of approximately 5 million allogenic Umbilical cord blood CD34+ Stem Cell
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Change from baseline in NIH Stroke Scale (NIHSS)
Zeitfenster: Change from baseline in NIHSS at 1 weeks
|
Evaluate change from Baseline in NIHSS at 1 week
|
Change from baseline in NIHSS at 1 weeks
|
|
Change from Baseline in NIH Stroke Scale(NIHSS)
Zeitfenster: Change from Baseline in NIHSS at 2 weeks
|
Evaluate change from Baseline in NIHSS at 2 weeks
|
Change from Baseline in NIHSS at 2 weeks
|
|
Change from baseline in NIH Stroke Scale
Zeitfenster: Change from baseline in NIHSS at 4 weeks
|
Evaluate change from baseline in NIHSS at 4 weeks
|
Change from baseline in NIHSS at 4 weeks
|
|
Change from baseline in NIH Stroke Scale ( NIHSS)
Zeitfenster: Change from baseline in NIHSS at 12 weeks
|
Evaluate change from baseline in NIHSS at 12 weeks
|
Change from baseline in NIHSS at 12 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Change from baseline in Brain Image
Zeitfenster: Change from baseline in Brain Image at 1 week
|
Brain Image will be performed by MRI.
The MRI evaluation includes DEI, T1W, T2W, MRS, and DTI, and change from baseline will be evaluated at 1 week
|
Change from baseline in Brain Image at 1 week
|
|
Change from baseline in Brain Image
Zeitfenster: Change from baseline in Brain Image at 4 weeks
|
Brain Image will be performed by MRI.
The MRI evaluation includes DEI,T1W,T2W,MRS and DTI , and evaluate the change from baseline at 4 weeks
|
Change from baseline in Brain Image at 4 weeks
|
|
Change from baseline in Brain Image
Zeitfenster: Change from baseline in Brain Image at 6 months
|
Brain Image will be performed by MRI.MRI image includes DEI,T1W, T2W, and DTI, and change from baseline will be evaluated at 6 months.
|
Change from baseline in Brain Image at 6 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Shinn-Zong Lin, M.D.;PhD., China Medical University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. September 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. August 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2012
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Hirninfarkt
- Zerebrale arterielle Erkrankungen
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Infarkt
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie des Gehirns
- Ischämie
- Hirninfarkt
- Infarkt, Arteria cerebri media
Andere Studien-ID-Nummern
- DMR97-IRB-178-4
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .