- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01438593
Study of Purified Umbilical Cord Blood CD34+ Stem Cell on Chronic Ischemic Stroke
31 lipca 2012 zaktualizowane przez: Shinn-Zong Lin, China Medical University Hospital
An Exploratory Clinical Trial to Assess Treatment of Chronic Ischemic Stroke With Brain Transplants of Purified CD34+ Umbilical Cord Blood Stem Cells
The purpose of the study is to determine the safety and possible effectiveness of brain transplants of CD34+ stem cells obtained from umbilical cord blood (UCB) to treat stroke.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The study will use CD34+ cells (a special kind of cell that is believed to be a stem cell) isolated from UCB (blood obtained at birth from the umbilical cord blood of babies).
StemCyte, a leading accredited UCB banking company with branches in the United States and Taiwan, will provide the units of UCB that match at least 5 out of 6 HLA (human leukocyte antigens) for transplantation.
The HLA-matching is the same as that used to match cells and organs for transplantation so that the body does not reject the cells.
We will isolate CD34 cells from these units, purified them, suspend the cells in solution (1 ml containing 2-8 million cells), and inject the cells into brain around the site damaged by the stroke
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Woei-Cherng Shyu, M.D.;PhD.
- Numer telefonu: 7813 886-4-22052121
- E-mail: shyu9423@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan, 244
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Woei-Cherng Shyu, M.D.;PhD.
- Numer telefonu: 7813 886-4-22052121
- E-mail: shyu9423@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Shinn-Zong Lin, M.D.;PhD.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Subjects can be of either gender and must be between 35 through 75 years of age.
- Subjects must have had ischemic stroke more than 6 and less than 60 months ago.
- Subjects must have stable hemiplegia or hemiparesis condition at least for 3 months.
- Subjects must have stroke-induced clinical deficits affecting motor, perceptual, or language functions, with a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) of 5-15.
- Subjects must have stroke in the middle cerebral artery territory.
- Subjects must have an available umbilical cord blood unit that has an HLA-match of at least 5:6 (HLA-A, -B, and -DR).
- Subjects must be able to read and understand the informed consent form that has been approved by the appropriate Institutional Review Board (IRB). The subject must sign and date the informed consent form before any study-specific procedures. (Note: If a subject consents to participation but is not in a position to sign and date the informed consent form personally because of his or her physical conditions, the consent form must be confirmed orally at the time of consent, marked or finger printed by the subject voluntarily). The informed consent procedure must be observed by an independent witness who is present throughout the whole informed consent process and sign the consent form.
Exclusion Criteria:
- Subject has evidence of a non-ischemic mechanism, subarachnoid hemorrhage, primary intracerebral or intraventricular hemorrhage or MRI has shown that the occlusion is not in the middle cerebral artery territory.
- Pregnant or lactating women.
- History of alcohol or drug abuse in the previous 3 months.
Subjects must not have the following conditions in documents:
- significant renal, cardiovascular, hepatic, or psychiatric disease
- abnormal blood coagulation parameters,
- immunodeficiency (e.g. AIDS)
- tumors, leukemia, and other cancer that may interfere with the clinical trial protocol
- infectious diseases, including hepatitis, or other conditions that may be a contraindication to the planned therapies and evaluation.
- Subject must not be currently participating in another investigational study or taking any investigational drug within the last four weeks before the screening of this study.
- Any other condition that, in the opinion of the investigator, suggests that the subject would not be compliant with the study protocol and would not be suitable to perform a surgery or to participate in the study.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: HUCB, Medicine, Rehabilitation
Stroke patients are received intracerebral implantation of human cord blood stem cells (CD34+), Antiplatelet Medication, and Rehabilitation.
|
Each patient will receive brain implant of approximately 5 million allogenic Umbilical cord blood CD34+ Stem Cell
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change from baseline in NIH Stroke Scale (NIHSS)
Ramy czasowe: Change from baseline in NIHSS at 1 weeks
|
Evaluate change from Baseline in NIHSS at 1 week
|
Change from baseline in NIHSS at 1 weeks
|
Change from Baseline in NIH Stroke Scale(NIHSS)
Ramy czasowe: Change from Baseline in NIHSS at 2 weeks
|
Evaluate change from Baseline in NIHSS at 2 weeks
|
Change from Baseline in NIHSS at 2 weeks
|
Change from baseline in NIH Stroke Scale
Ramy czasowe: Change from baseline in NIHSS at 4 weeks
|
Evaluate change from baseline in NIHSS at 4 weeks
|
Change from baseline in NIHSS at 4 weeks
|
Change from baseline in NIH Stroke Scale ( NIHSS)
Ramy czasowe: Change from baseline in NIHSS at 12 weeks
|
Evaluate change from baseline in NIHSS at 12 weeks
|
Change from baseline in NIHSS at 12 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change from baseline in Brain Image
Ramy czasowe: Change from baseline in Brain Image at 1 week
|
Brain Image will be performed by MRI.
The MRI evaluation includes DEI, T1W, T2W, MRS, and DTI, and change from baseline will be evaluated at 1 week
|
Change from baseline in Brain Image at 1 week
|
Change from baseline in Brain Image
Ramy czasowe: Change from baseline in Brain Image at 4 weeks
|
Brain Image will be performed by MRI.
The MRI evaluation includes DEI,T1W,T2W,MRS and DTI , and evaluate the change from baseline at 4 weeks
|
Change from baseline in Brain Image at 4 weeks
|
Change from baseline in Brain Image
Ramy czasowe: Change from baseline in Brain Image at 6 months
|
Brain Image will be performed by MRI.MRI image includes DEI,T1W, T2W, and DTI, and change from baseline will be evaluated at 6 months.
|
Change from baseline in Brain Image at 6 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Shinn-Zong Lin, M.D.;PhD., China Medical University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zawał mózgu
- Choroby tętnic mózgowych
- Choroby tętnic wewnątrzczaszkowych
- Zawał
- Uderzenie
- Udar niedokrwienny
- Niedokrwienie mózgu
- Niedokrwienie
- Zawał mózgu
- Zawał, tętnica środkowa mózgu
Inne numery identyfikacyjne badania
- DMR97-IRB-178-4
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .