- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01438593
Study of Purified Umbilical Cord Blood CD34+ Stem Cell on Chronic Ischemic Stroke
31 juillet 2012 mis à jour par: Shinn-Zong Lin, China Medical University Hospital
An Exploratory Clinical Trial to Assess Treatment of Chronic Ischemic Stroke With Brain Transplants of Purified CD34+ Umbilical Cord Blood Stem Cells
The purpose of the study is to determine the safety and possible effectiveness of brain transplants of CD34+ stem cells obtained from umbilical cord blood (UCB) to treat stroke.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The study will use CD34+ cells (a special kind of cell that is believed to be a stem cell) isolated from UCB (blood obtained at birth from the umbilical cord blood of babies).
StemCyte, a leading accredited UCB banking company with branches in the United States and Taiwan, will provide the units of UCB that match at least 5 out of 6 HLA (human leukocyte antigens) for transplantation.
The HLA-matching is the same as that used to match cells and organs for transplantation so that the body does not reject the cells.
We will isolate CD34 cells from these units, purified them, suspend the cells in solution (1 ml containing 2-8 million cells), and inject the cells into brain around the site damaged by the stroke
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Taichung, Taïwan, 244
- China Medical University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Subjects can be of either gender and must be between 35 through 75 years of age.
- Subjects must have had ischemic stroke more than 6 and less than 60 months ago.
- Subjects must have stable hemiplegia or hemiparesis condition at least for 3 months.
- Subjects must have stroke-induced clinical deficits affecting motor, perceptual, or language functions, with a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) of 5-15.
- Subjects must have stroke in the middle cerebral artery territory.
- Subjects must have an available umbilical cord blood unit that has an HLA-match of at least 5:6 (HLA-A, -B, and -DR).
- Subjects must be able to read and understand the informed consent form that has been approved by the appropriate Institutional Review Board (IRB). The subject must sign and date the informed consent form before any study-specific procedures. (Note: If a subject consents to participation but is not in a position to sign and date the informed consent form personally because of his or her physical conditions, the consent form must be confirmed orally at the time of consent, marked or finger printed by the subject voluntarily). The informed consent procedure must be observed by an independent witness who is present throughout the whole informed consent process and sign the consent form.
Exclusion Criteria:
- Subject has evidence of a non-ischemic mechanism, subarachnoid hemorrhage, primary intracerebral or intraventricular hemorrhage or MRI has shown that the occlusion is not in the middle cerebral artery territory.
- Pregnant or lactating women.
- History of alcohol or drug abuse in the previous 3 months.
Subjects must not have the following conditions in documents:
- significant renal, cardiovascular, hepatic, or psychiatric disease
- abnormal blood coagulation parameters,
- immunodeficiency (e.g. AIDS)
- tumors, leukemia, and other cancer that may interfere with the clinical trial protocol
- infectious diseases, including hepatitis, or other conditions that may be a contraindication to the planned therapies and evaluation.
- Subject must not be currently participating in another investigational study or taking any investigational drug within the last four weeks before the screening of this study.
- Any other condition that, in the opinion of the investigator, suggests that the subject would not be compliant with the study protocol and would not be suitable to perform a surgery or to participate in the study.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: HUCB, Medicine, Rehabilitation
Stroke patients are received intracerebral implantation of human cord blood stem cells (CD34+), Antiplatelet Medication, and Rehabilitation.
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Each patient will receive brain implant of approximately 5 million allogenic Umbilical cord blood CD34+ Stem Cell
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change from baseline in NIH Stroke Scale (NIHSS)
Délai: Change from baseline in NIHSS at 1 weeks
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Evaluate change from Baseline in NIHSS at 1 week
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Change from baseline in NIHSS at 1 weeks
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Change from Baseline in NIH Stroke Scale(NIHSS)
Délai: Change from Baseline in NIHSS at 2 weeks
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Evaluate change from Baseline in NIHSS at 2 weeks
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Change from Baseline in NIHSS at 2 weeks
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Change from baseline in NIH Stroke Scale
Délai: Change from baseline in NIHSS at 4 weeks
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Evaluate change from baseline in NIHSS at 4 weeks
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Change from baseline in NIHSS at 4 weeks
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Change from baseline in NIH Stroke Scale ( NIHSS)
Délai: Change from baseline in NIHSS at 12 weeks
|
Evaluate change from baseline in NIHSS at 12 weeks
|
Change from baseline in NIHSS at 12 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change from baseline in Brain Image
Délai: Change from baseline in Brain Image at 1 week
|
Brain Image will be performed by MRI.
The MRI evaluation includes DEI, T1W, T2W, MRS, and DTI, and change from baseline will be evaluated at 1 week
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Change from baseline in Brain Image at 1 week
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Change from baseline in Brain Image
Délai: Change from baseline in Brain Image at 4 weeks
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Brain Image will be performed by MRI.
The MRI evaluation includes DEI,T1W,T2W,MRS and DTI , and evaluate the change from baseline at 4 weeks
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Change from baseline in Brain Image at 4 weeks
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Change from baseline in Brain Image
Délai: Change from baseline in Brain Image at 6 months
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Brain Image will be performed by MRI.MRI image includes DEI,T1W, T2W, and DTI, and change from baseline will be evaluated at 6 months.
|
Change from baseline in Brain Image at 6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shinn-Zong Lin, M.D.;PhD., China Medical University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2011
Première publication (Estimation)
22 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2012
Dernière vérification
1 décembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infarctus cérébral
- Maladies artérielles cérébrales
- Maladies artérielles intracrâniennes
- Infarctus
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie cérébrale
- Ischémie
- Infarctus cérébral
- Infarctus, artère cérébrale moyenne
Autres numéros d'identification d'étude
- DMR97-IRB-178-4
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .