- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01453621
Traumatic Brain Injury - Knowledge Translation (TBI-KT)
keskiviikko 15. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Peter S. Dayan, Columbia University
Implementation of the Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN) Traumatic Brain Injury Prediction Rules Using Computerized Clinical Decision Support: An Interrupted Time Series Trial
Blunt head trauma (BHT) accounts for >450,000 emergency department (ED) visits for children annually in the US.
Fortunately, >95% of head trauma in children is minor in nature.
Although most children have minor head trauma, clinicians obtain cranial CTs in 35-50% of these children, which carries a radiation risk of malignancy.
Recently, the investigators conducted a study of 44,000 children in the Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN) in which the investigators developed and validated clinical prediction rules that identify which children with minor BHT are at very low risk of having clinically-important traumatic brain injuries (TBI) and, therefore, do not require a CT scan.
In this proposal, the investigators aim to assess whether implementing the PECARN TBI prediction rules (one for preverbal, one for verbal children) via computerized clinical decision support (CDS) decreases the number of (unnecessary) cranial CT scans obtained by ED physicians for children with minor BHT at very low risk of clinically-important TBIs.
After a two-site pilot phase to test and refine the CDS, the investigators will conduct a seven-center prospective trial.
The investigators will measure cranial CT use prior to and after the intervention implementation of CDS and clinician education.
The investigators will study the use of CT by practitioners for children <18 years for 12 months pre- and post-intervention.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28669
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Clinicians:
Our target study population includes clinicians with training in pediatrics (particularly pediatric emergency medicine)or general emergency medicine. As clinical practice is likely to vary among physicians with different training and in different settings, we will include two types of sites for this trial:
- Pediatric emergency departments with >80% of children cared for by pediatric emergency medicine physicians or general pediatricians.
- General emergency departments with >80% of children cared for by general emergency medicine physicians.
Patients:
Inclusion:
- children younger than 18 years who
- sustained minor blunt blunt head trauma defined by Glasgow Coma Scale (GCS) scores of 14 or 15 on initial ED evaluation
Exclusion:
Patients who have any of the following:
- blunt head trauma > 24 hours prior
- penetrating trauma
- brain tumors
- coagulopathy
- ventriculoperitoneal shunts
- preexisting neurological disorders complicating assessment
- neuroimaging obtained at an outside hospital before transfer to a study site
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Clinical decision support (post-intervention phase)
Clinicians will receive computerized clinical decision support regarding the risk of clinically important traumatic brain injury (TBI) based on the prediction rules
|
Intervention sites will receive decision support regarding whether patient meets very low risk criteria for clinically-important traumatic brain injury based on the PECARN prediction rules.
|
|
Ei väliintuloa: Standard care (pre-intervention phase)
Prior to implementation of the computerized clinical decision support, we will collect data to determine the baseline rate of CT use for children with minor blunt head trauma at very low risk of clinically-important traumatic brain injuries.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in proportion of cranial CT use in children with minor blunt head trauma at very low risk of clinically important traumatic brain injuries
Aikaikkuna: Baseline and 1 year post-intervention
|
The investigators will assess the rate of cranial CT use pre- and post implementation of computerized clinical decision support
|
Baseline and 1 year post-intervention
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter S Dayan, MD, MSc, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kuppermann N, Holmes JF, Dayan PS, Hoyle JD Jr, Atabaki SM, Holubkov R, Nadel FM, Monroe D, Stanley RM, Borgialli DA, Badawy MK, Schunk JE, Quayle KS, Mahajan P, Lichenstein R, Lillis KA, Tunik MG, Jacobs ES, Callahan JM, Gorelick MH, Glass TF, Lee LK, Bachman MC, Cooper A, Powell EC, Gerardi MJ, Melville KA, Muizelaar JP, Wisner DH, Zuspan SJ, Dean JM, Wootton-Gorges SL; Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN). Identification of children at very low risk of clinically-important brain injuries after head trauma: a prospective cohort study. Lancet. 2009 Oct 3;374(9696):1160-70. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61558-0. Epub 2009 Sep 14. Erratum In: Lancet. 2014 Jan 25;383(9914):308.
- Ballard DW, Kuppermann N, Vinson DR, Tham E, Hoffman JM, Swietlik M, Deakyne Davies SJ, Alessandrini EA, Tzimenatos L, Bajaj L, Mark DG, Offerman SR, Chettipally UK, Paterno MD, Schaeffer MH, Richards R, Casper TC, Goldberg HS, Grundmeier RW, Dayan PS; Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN); Clinical Research on Emergency Services and Treatment (CREST) Network; Partners HealthCare. Implementation of a Clinical Decision Support System for Children With Minor Blunt Head Trauma Who Are at Nonnegligible Risk for Traumatic Brain Injuries. Ann Emerg Med. 2019 May;73(5):440-451. doi: 10.1016/j.annemergmed.2018.11.011. Epub 2018 Dec 22.
- Masterson Creber RM, Dayan PS, Kuppermann N, Ballard DW, Tzimenatos L, Alessandrini E, Mistry RD, Hoffman J, Vinson DR, Bakken S; Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN) and the Clinical Research on Emergency Services and Treatments (CREST) Network. Applying the RE-AIM Framework for the Evaluation of a Clinical Decision Support Tool for Pediatric Head Trauma: A Mixed-Methods Study. Appl Clin Inform. 2018 Jul;9(3):693-703. doi: 10.1055/s-0038-1669460. Epub 2018 Sep 5.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 16. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAI1828
- ARRA Grant #S02MC19289-01-00 (Muu apuraha/rahoitusnumero: ARRA Grant #S02MC19289-01-00)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .