- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01453621
Traumatic Brain Injury - Knowledge Translation (TBI-KT)
15 de abril de 2015 atualizado por: Peter S. Dayan, Columbia University
Implementation of the Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN) Traumatic Brain Injury Prediction Rules Using Computerized Clinical Decision Support: An Interrupted Time Series Trial
Blunt head trauma (BHT) accounts for >450,000 emergency department (ED) visits for children annually in the US.
Fortunately, >95% of head trauma in children is minor in nature.
Although most children have minor head trauma, clinicians obtain cranial CTs in 35-50% of these children, which carries a radiation risk of malignancy.
Recently, the investigators conducted a study of 44,000 children in the Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN) in which the investigators developed and validated clinical prediction rules that identify which children with minor BHT are at very low risk of having clinically-important traumatic brain injuries (TBI) and, therefore, do not require a CT scan.
In this proposal, the investigators aim to assess whether implementing the PECARN TBI prediction rules (one for preverbal, one for verbal children) via computerized clinical decision support (CDS) decreases the number of (unnecessary) cranial CT scans obtained by ED physicians for children with minor BHT at very low risk of clinically-important TBIs.
After a two-site pilot phase to test and refine the CDS, the investigators will conduct a seven-center prospective trial.
The investigators will measure cranial CT use prior to and after the intervention implementation of CDS and clinician education.
The investigators will study the use of CT by practitioners for children <18 years for 12 months pre- and post-intervention.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28669
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Clinicians:
Our target study population includes clinicians with training in pediatrics (particularly pediatric emergency medicine)or general emergency medicine. As clinical practice is likely to vary among physicians with different training and in different settings, we will include two types of sites for this trial:
- Pediatric emergency departments with >80% of children cared for by pediatric emergency medicine physicians or general pediatricians.
- General emergency departments with >80% of children cared for by general emergency medicine physicians.
Patients:
Inclusion:
- children younger than 18 years who
- sustained minor blunt blunt head trauma defined by Glasgow Coma Scale (GCS) scores of 14 or 15 on initial ED evaluation
Exclusion:
Patients who have any of the following:
- blunt head trauma > 24 hours prior
- penetrating trauma
- brain tumors
- coagulopathy
- ventriculoperitoneal shunts
- preexisting neurological disorders complicating assessment
- neuroimaging obtained at an outside hospital before transfer to a study site
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Clinical decision support (post-intervention phase)
Clinicians will receive computerized clinical decision support regarding the risk of clinically important traumatic brain injury (TBI) based on the prediction rules
|
Intervention sites will receive decision support regarding whether patient meets very low risk criteria for clinically-important traumatic brain injury based on the PECARN prediction rules.
|
|
Sem intervenção: Standard care (pre-intervention phase)
Prior to implementation of the computerized clinical decision support, we will collect data to determine the baseline rate of CT use for children with minor blunt head trauma at very low risk of clinically-important traumatic brain injuries.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in proportion of cranial CT use in children with minor blunt head trauma at very low risk of clinically important traumatic brain injuries
Prazo: Baseline and 1 year post-intervention
|
The investigators will assess the rate of cranial CT use pre- and post implementation of computerized clinical decision support
|
Baseline and 1 year post-intervention
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter S Dayan, MD, MSc, Columbia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kuppermann N, Holmes JF, Dayan PS, Hoyle JD Jr, Atabaki SM, Holubkov R, Nadel FM, Monroe D, Stanley RM, Borgialli DA, Badawy MK, Schunk JE, Quayle KS, Mahajan P, Lichenstein R, Lillis KA, Tunik MG, Jacobs ES, Callahan JM, Gorelick MH, Glass TF, Lee LK, Bachman MC, Cooper A, Powell EC, Gerardi MJ, Melville KA, Muizelaar JP, Wisner DH, Zuspan SJ, Dean JM, Wootton-Gorges SL; Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN). Identification of children at very low risk of clinically-important brain injuries after head trauma: a prospective cohort study. Lancet. 2009 Oct 3;374(9696):1160-70. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61558-0. Epub 2009 Sep 14. Erratum In: Lancet. 2014 Jan 25;383(9914):308.
- Ballard DW, Kuppermann N, Vinson DR, Tham E, Hoffman JM, Swietlik M, Deakyne Davies SJ, Alessandrini EA, Tzimenatos L, Bajaj L, Mark DG, Offerman SR, Chettipally UK, Paterno MD, Schaeffer MH, Richards R, Casper TC, Goldberg HS, Grundmeier RW, Dayan PS; Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN); Clinical Research on Emergency Services and Treatment (CREST) Network; Partners HealthCare. Implementation of a Clinical Decision Support System for Children With Minor Blunt Head Trauma Who Are at Nonnegligible Risk for Traumatic Brain Injuries. Ann Emerg Med. 2019 May;73(5):440-451. doi: 10.1016/j.annemergmed.2018.11.011. Epub 2018 Dec 22.
- Masterson Creber RM, Dayan PS, Kuppermann N, Ballard DW, Tzimenatos L, Alessandrini E, Mistry RD, Hoffman J, Vinson DR, Bakken S; Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN) and the Clinical Research on Emergency Services and Treatments (CREST) Network. Applying the RE-AIM Framework for the Evaluation of a Clinical Decision Support Tool for Pediatric Head Trauma: A Mixed-Methods Study. Appl Clin Inform. 2018 Jul;9(3):693-703. doi: 10.1055/s-0038-1669460. Epub 2018 Sep 5.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
18 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAI1828
- ARRA Grant #S02MC19289-01-00 (Número de outro subsídio/financiamento: ARRA Grant #S02MC19289-01-00)
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