Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trivalent Influenza Vaccine in Preventing Flu in Patients With Central Nervous System Tumors

maanantai 2. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

A Pilot Study of Influenza Vaccine Efficacy in Patients With Central Nervous System Tumors

This pilot clinical trial studies trivalent influenza vaccine in preventing flu in patients with central nervous system (CNS) tumors. Flu vaccine may help the body build an effective immune response and help prevent flu in patients who are receiving chemotherapy for CNS tumors

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PRIMARY OBJECTIVES:

I. The primary objective of this pilot study is to assess the efficacy of influenza vaccination in patients with central nervous system tumors as defined by a four-fold increase in hemagglutinin inhibition (HI) titers from the pre-vaccination baseline.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. A secondary objective of this pilot study is to assess the efficacy of influenza vaccination in patients with central nervous system tumors as defined by a serum post-vaccination HI titer of at least 1:40.

II. The secondary objectives of this pilot study include an assessment of the relationship between a variety of clinical factors and seroconversion following influenza vaccination.

III. Subgroup analyses will include an investigation of seroconversion and treatment (actively receiving chemotherapy, radiation therapy or both), disease status (active treatment vs long term followup), and use and dose of glucocorticoids.

TERTIARY OBJECTIVES:

I. An additional area of interest which will be further explored in this pilot study is an assessment of the relationship between serologic markers of immune function and response to vaccination.

OUTLINE:

Patients receive trivalent influenza vaccine intramuscularly (IM) on day 0.

After completion of study treatment, patients are followed up at 14 days, 21 days, and 3 and/or 6 months.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

patients with primary central nervous system turmors

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients must have a clinical diagnosis of a primary central nervous system tumor
  • Patients must be eligible to receive the influenza vaccine
  • Patients must be able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients unable to receive the influenza vaccine due to history of allergy to egg proteins, allergy to influenza vaccine component, acute febrile illness at the time of proposed vaccine administration, history of clinically or virologically confirmed influenza infection in the previous 6 months, contraindication to intramuscular injections, Guillan-Barré syndrome, or other contraindication to the vaccine
  • Patients who have received the 2011-2012 annual influenza vaccine prior to being considered for enrollment on this study

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Supportive care (vaccine therapy)
Patients receive trivalent influenza vaccine IM on day 0.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: kolmiarvoinen influenssarokote
Annettu IM
Muut nimet:
  • FluMist
  • Flushield
  • Fluzone
  • Fluviriini
  • Influenssarokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Efficacy of influenza vaccination in patients with central nervous system tumors as defined by a four-fold increase in HI titers from the pre-vaccination baseline
Aikaikkuna: 6 months
Seroconversion rate will be defined as the percentage of patients with at least a four-fold increase in HI antibodies between baseline and follow up. Seroprotection rate will be defined as the percentage of patients with a serum HI antibody of at least 1:40. The relationship between seroconversion and various clinical variables including therapy status (active vs longterm follow-up), glucorticoid dose and immune function will be measured. Seroconversion and seroprotection rate comparisons will be made to publish normative data for the general population.
6 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Efficacy of influenza vaccination in patients with central nervous system tumors as defined by a serum post-vaccination HI titer of at least 1:40
Aikaikkuna: 6 months
6 months
Relationship between a variety of clinical factors and seroconversion following influenza vaccination
Aikaikkuna: 6 months
6 months
Relationship between serologic markers of immune function and response to vaccination
Aikaikkuna: 6 months
6 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00018422
  • NCI-2011-03033 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98411 (Muu tunniste: Wake Forest University Health Sciences)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa