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Trivalent Influenza Vaccine in Preventing Flu in Patients With Central Nervous System Tumors

2 de julho de 2018 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

A Pilot Study of Influenza Vaccine Efficacy in Patients With Central Nervous System Tumors

This pilot clinical trial studies trivalent influenza vaccine in preventing flu in patients with central nervous system (CNS) tumors. Flu vaccine may help the body build an effective immune response and help prevent flu in patients who are receiving chemotherapy for CNS tumors

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

PRIMARY OBJECTIVES:

I. The primary objective of this pilot study is to assess the efficacy of influenza vaccination in patients with central nervous system tumors as defined by a four-fold increase in hemagglutinin inhibition (HI) titers from the pre-vaccination baseline.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. A secondary objective of this pilot study is to assess the efficacy of influenza vaccination in patients with central nervous system tumors as defined by a serum post-vaccination HI titer of at least 1:40.

II. The secondary objectives of this pilot study include an assessment of the relationship between a variety of clinical factors and seroconversion following influenza vaccination.

III. Subgroup analyses will include an investigation of seroconversion and treatment (actively receiving chemotherapy, radiation therapy or both), disease status (active treatment vs long term followup), and use and dose of glucocorticoids.

TERTIARY OBJECTIVES:

I. An additional area of interest which will be further explored in this pilot study is an assessment of the relationship between serologic markers of immune function and response to vaccination.

OUTLINE:

Patients receive trivalent influenza vaccine intramuscularly (IM) on day 0.

After completion of study treatment, patients are followed up at 14 days, 21 days, and 3 and/or 6 months.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

38

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

patients with primary central nervous system turmors

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients must have a clinical diagnosis of a primary central nervous system tumor
  • Patients must be eligible to receive the influenza vaccine
  • Patients must be able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients unable to receive the influenza vaccine due to history of allergy to egg proteins, allergy to influenza vaccine component, acute febrile illness at the time of proposed vaccine administration, history of clinically or virologically confirmed influenza infection in the previous 6 months, contraindication to intramuscular injections, Guillan-Barré syndrome, or other contraindication to the vaccine
  • Patients who have received the 2011-2012 annual influenza vaccine prior to being considered for enrollment on this study

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Supportive care (vaccine therapy)
Patients receive trivalent influenza vaccine IM on day 0.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Biológico: vacina influenza trivalente
MI dado
Outros nomes:
  • FluMist
  • Flushield
  • Fluzone
  • Fluvirina
  • Vacina da gripe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efficacy of influenza vaccination in patients with central nervous system tumors as defined by a four-fold increase in HI titers from the pre-vaccination baseline
Prazo: 6 months
Seroconversion rate will be defined as the percentage of patients with at least a four-fold increase in HI antibodies between baseline and follow up. Seroprotection rate will be defined as the percentage of patients with a serum HI antibody of at least 1:40. The relationship between seroconversion and various clinical variables including therapy status (active vs longterm follow-up), glucorticoid dose and immune function will be measured. Seroconversion and seroprotection rate comparisons will be made to publish normative data for the general population.
6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Efficacy of influenza vaccination in patients with central nervous system tumors as defined by a serum post-vaccination HI titer of at least 1:40
Prazo: 6 months
6 months
Relationship between a variety of clinical factors and seroconversion following influenza vaccination
Prazo: 6 months
6 months
Relationship between serologic markers of immune function and response to vaccination
Prazo: 6 months
6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

18 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00018422
  • NCI-2011-03033 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98411 (Outro identificador: Wake Forest University Health Sciences)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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