Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trivalent Influenza Vaccine in Preventing Flu in Patients With Central Nervous System Tumors

2 juli 2018 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

A Pilot Study of Influenza Vaccine Efficacy in Patients With Central Nervous System Tumors

This pilot clinical trial studies trivalent influenza vaccine in preventing flu in patients with central nervous system (CNS) tumors. Flu vaccine may help the body build an effective immune response and help prevent flu in patients who are receiving chemotherapy for CNS tumors

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMARY OBJECTIVES:

I. The primary objective of this pilot study is to assess the efficacy of influenza vaccination in patients with central nervous system tumors as defined by a four-fold increase in hemagglutinin inhibition (HI) titers from the pre-vaccination baseline.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. A secondary objective of this pilot study is to assess the efficacy of influenza vaccination in patients with central nervous system tumors as defined by a serum post-vaccination HI titer of at least 1:40.

II. The secondary objectives of this pilot study include an assessment of the relationship between a variety of clinical factors and seroconversion following influenza vaccination.

III. Subgroup analyses will include an investigation of seroconversion and treatment (actively receiving chemotherapy, radiation therapy or both), disease status (active treatment vs long term followup), and use and dose of glucocorticoids.

TERTIARY OBJECTIVES:

I. An additional area of interest which will be further explored in this pilot study is an assessment of the relationship between serologic markers of immune function and response to vaccination.

OUTLINE:

Patients receive trivalent influenza vaccine intramuscularly (IM) on day 0.

After completion of study treatment, patients are followed up at 14 days, 21 days, and 3 and/or 6 months.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

38

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patients with primary central nervous system turmors

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients must have a clinical diagnosis of a primary central nervous system tumor
  • Patients must be eligible to receive the influenza vaccine
  • Patients must be able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients unable to receive the influenza vaccine due to history of allergy to egg proteins, allergy to influenza vaccine component, acute febrile illness at the time of proposed vaccine administration, history of clinically or virologically confirmed influenza infection in the previous 6 months, contraindication to intramuscular injections, Guillan-Barré syndrome, or other contraindication to the vaccine
  • Patients who have received the 2011-2012 annual influenza vaccine prior to being considered for enrollment on this study

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Supportive care (vaccine therapy)
Patients receive trivalent influenza vaccine IM on day 0.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Biologisk: trivalent influensavaccin
Givet IM
Andra namn:
  • FluMist
  • Flushield
  • Fluzon
  • Fluvirin
  • Vaccin mot influensa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efficacy of influenza vaccination in patients with central nervous system tumors as defined by a four-fold increase in HI titers from the pre-vaccination baseline
Tidsram: 6 months
Seroconversion rate will be defined as the percentage of patients with at least a four-fold increase in HI antibodies between baseline and follow up. Seroprotection rate will be defined as the percentage of patients with a serum HI antibody of at least 1:40. The relationship between seroconversion and various clinical variables including therapy status (active vs longterm follow-up), glucorticoid dose and immune function will be measured. Seroconversion and seroprotection rate comparisons will be made to publish normative data for the general population.
6 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Efficacy of influenza vaccination in patients with central nervous system tumors as defined by a serum post-vaccination HI titer of at least 1:40
Tidsram: 6 months
6 months
Relationship between a variety of clinical factors and seroconversion following influenza vaccination
Tidsram: 6 months
6 months
Relationship between serologic markers of immune function and response to vaccination
Tidsram: 6 months
6 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2011

Första postat (Uppskatta)

18 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00018422
  • NCI-2011-03033 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98411 (Annan identifierare: Wake Forest University Health Sciences)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasma i centrala nervsystemet

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera