Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trivalent Influenza Vaccine in Preventing Flu in Patients With Central Nervous System Tumors

2 juli 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

A Pilot Study of Influenza Vaccine Efficacy in Patients With Central Nervous System Tumors

This pilot clinical trial studies trivalent influenza vaccine in preventing flu in patients with central nervous system (CNS) tumors. Flu vaccine may help the body build an effective immune response and help prevent flu in patients who are receiving chemotherapy for CNS tumors

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMARY OBJECTIVES:

I. The primary objective of this pilot study is to assess the efficacy of influenza vaccination in patients with central nervous system tumors as defined by a four-fold increase in hemagglutinin inhibition (HI) titers from the pre-vaccination baseline.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. A secondary objective of this pilot study is to assess the efficacy of influenza vaccination in patients with central nervous system tumors as defined by a serum post-vaccination HI titer of at least 1:40.

II. The secondary objectives of this pilot study include an assessment of the relationship between a variety of clinical factors and seroconversion following influenza vaccination.

III. Subgroup analyses will include an investigation of seroconversion and treatment (actively receiving chemotherapy, radiation therapy or both), disease status (active treatment vs long term followup), and use and dose of glucocorticoids.

TERTIARY OBJECTIVES:

I. An additional area of interest which will be further explored in this pilot study is an assessment of the relationship between serologic markers of immune function and response to vaccination.

OUTLINE:

Patients receive trivalent influenza vaccine intramuscularly (IM) on day 0.

After completion of study treatment, patients are followed up at 14 days, 21 days, and 3 and/or 6 months.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

38

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patients with primary central nervous system turmors

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients must have a clinical diagnosis of a primary central nervous system tumor
  • Patients must be eligible to receive the influenza vaccine
  • Patients must be able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients unable to receive the influenza vaccine due to history of allergy to egg proteins, allergy to influenza vaccine component, acute febrile illness at the time of proposed vaccine administration, history of clinically or virologically confirmed influenza infection in the previous 6 months, contraindication to intramuscular injections, Guillan-Barré syndrome, or other contraindication to the vaccine
  • Patients who have received the 2011-2012 annual influenza vaccine prior to being considered for enrollment on this study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Supportive care (vaccine therapy)
Patients receive trivalent influenza vaccine IM on day 0.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Biologisch: driewaardig griepvaccin
IM gegeven
Andere namen:
  • FluMist
  • Flushield
  • Fluzone
  • Fluvirine
  • Griepprik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Efficacy of influenza vaccination in patients with central nervous system tumors as defined by a four-fold increase in HI titers from the pre-vaccination baseline
Tijdsspanne: 6 months
Seroconversion rate will be defined as the percentage of patients with at least a four-fold increase in HI antibodies between baseline and follow up. Seroprotection rate will be defined as the percentage of patients with a serum HI antibody of at least 1:40. The relationship between seroconversion and various clinical variables including therapy status (active vs longterm follow-up), glucorticoid dose and immune function will be measured. Seroconversion and seroprotection rate comparisons will be made to publish normative data for the general population.
6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Efficacy of influenza vaccination in patients with central nervous system tumors as defined by a serum post-vaccination HI titer of at least 1:40
Tijdsspanne: 6 months
6 months
Relationship between a variety of clinical factors and seroconversion following influenza vaccination
Tijdsspanne: 6 months
6 months
Relationship between serologic markers of immune function and response to vaccination
Tijdsspanne: 6 months
6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00018422
  • NCI-2011-03033 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98411 (Andere identificatie: Wake Forest University Health Sciences)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren