Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Real Time Optical Coherence Tomography (OCT) of Human Tissue

keskiviikko 24. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Diagnostic Photonics, Inc.
This is a single-arm, prospective, study of an optical imaging device on approximately twenty (20) subjects undergoing lumpectomies at one study site. In vivo and ex vivo imaging will be performed on study subjects with results being compared to final pathology.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This study is a single-center, prospective, two-part open label study of an optical imaging device on approximately twenty (20) subjects at one (1) study site. Patients scheduled to undergo a lumpectomy will be recruited by the clinical investigators at the investigational site in accordance with the inclusion and exclusion criteria. The study period per subject is the time it takes to assess the in vivo and ex vivo breast tissue samples using the study device during their lumpectomy.

All specimens will be marked with India ink and undergo standard post-operative histology, and digital histology images corresponding to the inked locations will be obtained. The images and the matched digitized post-operative histology images will then be randomized and read by a blinded, independent pathologist. Sensitivity and specificity will be calculated.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Foundation Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Females with breast cancer

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Women 18 years of age or older
  2. Signed ICF
  3. Women who have been histologically diagnosed with invasive ductal carcinoma or invasive lobular carcinoma of the breast prior to surgery
  4. Planning breast preservation
  5. Patients undergoing lumpectomy (partial mastectomy) procedure

Exclusion Criteria:

  1. Multicentric disease (histologically diagnosed cancer in two different quadrants of the breast)
  2. Neoadjuvant systemic therapy
  3. All T4 tumors
  4. Previous radiation in the operated breast
  5. Prior surgical procedure in the same quadrant
  6. Implants in the operated breast
  7. Pregnancy
  8. Lactation
  9. Participating in any other investigational study for either drug or device which can influence collection of valid data under this study

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
The sensitivity and specificity of Optical Coherence Tomography to identify whether or not tumor can be identified ex vivo on breast cancer specimens as compared to post-surgical histology conclusions.
Aikaikkuna: One week after surgery
One week after surgery

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Diagnostic Photonics, Inc.

Yhteistyökumppanit

University of Illinois at Chicago

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Stephen A Boppart, MD, PhD, University of Illinois and Diagnostic Photonics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DXP 2012-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa