- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01506700
Real Time Optical Coherence Tomography (OCT) of Human Tissue
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This study is a single-center, prospective, two-part open label study of an optical imaging device on approximately twenty (20) subjects at one (1) study site. Patients scheduled to undergo a lumpectomy will be recruited by the clinical investigators at the investigational site in accordance with the inclusion and exclusion criteria. The study period per subject is the time it takes to assess the in vivo and ex vivo breast tissue samples using the study device during their lumpectomy.
All specimens will be marked with India ink and undergo standard post-operative histology, and digital histology images corresponding to the inked locations will be obtained. The images and the matched digitized post-operative histology images will then be randomized and read by a blinded, independent pathologist. Sensitivity and specificity will be calculated.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Women 18 years of age or older
- Signed ICF
- Women who have been histologically diagnosed with invasive ductal carcinoma or invasive lobular carcinoma of the breast prior to surgery
- Planning breast preservation
- Patients undergoing lumpectomy (partial mastectomy) procedure
Exclusion Criteria:
- Multicentric disease (histologically diagnosed cancer in two different quadrants of the breast)
- Neoadjuvant systemic therapy
- All T4 tumors
- Previous radiation in the operated breast
- Prior surgical procedure in the same quadrant
- Implants in the operated breast
- Pregnancy
- Lactation
- Participating in any other investigational study for either drug or device which can influence collection of valid data under this study
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
The sensitivity and specificity of Optical Coherence Tomography to identify whether or not tumor can be identified ex vivo on breast cancer specimens as compared to post-surgical histology conclusions.
Periodo de tiempo: One week after surgery
|
One week after surgery
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Stephen A Boppart, MD, PhD, University of Illinois and Diagnostic Photonics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DXP 2012-01
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