Real Time Optical Coherence Tomography (OCT) of Human Tissue
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This study is a single-center, prospective, two-part open label study of an optical imaging device on approximately twenty (20) subjects at one (1) study site. Patients scheduled to undergo a lumpectomy will be recruited by the clinical investigators at the investigational site in accordance with the inclusion and exclusion criteria. The study period per subject is the time it takes to assess the in vivo and ex vivo breast tissue samples using the study device during their lumpectomy.
All specimens will be marked with India ink and undergo standard post-operative histology, and digital histology images corresponding to the inked locations will be obtained. The images and the matched digitized post-operative histology images will then be randomized and read by a blinded, independent pathologist. Sensitivity and specificity will be calculated.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Foundation Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Women 18 years of age or older
- Signed ICF
- Women who have been histologically diagnosed with invasive ductal carcinoma or invasive lobular carcinoma of the breast prior to surgery
- Planning breast preservation
- Patients undergoing lumpectomy (partial mastectomy) procedure
Exclusion Criteria:
- Multicentric disease (histologically diagnosed cancer in two different quadrants of the breast)
- Neoadjuvant systemic therapy
- All T4 tumors
- Previous radiation in the operated breast
- Prior surgical procedure in the same quadrant
- Implants in the operated breast
- Pregnancy
- Lactation
- Participating in any other investigational study for either drug or device which can influence collection of valid data under this study
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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The sensitivity and specificity of Optical Coherence Tomography to identify whether or not tumor can be identified ex vivo on breast cancer specimens as compared to post-surgical histology conclusions.
Prazo: One week after surgery
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One week after surgery
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Stephen A Boppart, MD, PhD, University of Illinois and Diagnostic Photonics, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DXP 2012-01
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