Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Real Time Optical Coherence Tomography (OCT) of Human Tissue

24 juillet 2019 mis à jour par: Diagnostic Photonics, Inc.
This is a single-arm, prospective, study of an optical imaging device on approximately twenty (20) subjects undergoing lumpectomies at one study site. In vivo and ex vivo imaging will be performed on study subjects with results being compared to final pathology.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This study is a single-center, prospective, two-part open label study of an optical imaging device on approximately twenty (20) subjects at one (1) study site. Patients scheduled to undergo a lumpectomy will be recruited by the clinical investigators at the investigational site in accordance with the inclusion and exclusion criteria. The study period per subject is the time it takes to assess the in vivo and ex vivo breast tissue samples using the study device during their lumpectomy.

All specimens will be marked with India ink and undergo standard post-operative histology, and digital histology images corresponding to the inked locations will be obtained. The images and the matched digitized post-operative histology images will then be randomized and read by a blinded, independent pathologist. Sensitivity and specificity will be calculated.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

5

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Foundation Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Females with breast cancer

La description

Inclusion Criteria:

  1. Women 18 years of age or older
  2. Signed ICF
  3. Women who have been histologically diagnosed with invasive ductal carcinoma or invasive lobular carcinoma of the breast prior to surgery
  4. Planning breast preservation
  5. Patients undergoing lumpectomy (partial mastectomy) procedure

Exclusion Criteria:

  1. Multicentric disease (histologically diagnosed cancer in two different quadrants of the breast)
  2. Neoadjuvant systemic therapy
  3. All T4 tumors
  4. Previous radiation in the operated breast
  5. Prior surgical procedure in the same quadrant
  6. Implants in the operated breast
  7. Pregnancy
  8. Lactation
  9. Participating in any other investigational study for either drug or device which can influence collection of valid data under this study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
The sensitivity and specificity of Optical Coherence Tomography to identify whether or not tumor can be identified ex vivo on breast cancer specimens as compared to post-surgical histology conclusions.
Délai: One week after surgery
One week after surgery

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Diagnostic Photonics, Inc.

Collaborateurs

University of Illinois at Chicago

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Stephen A Boppart, MD, PhD, University of Illinois and Diagnostic Photonics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2012

Première publication (Estimation)

10 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DXP 2012-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner