- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01514968
A Drug-Drug Interaction Study Between Danoprevir/Low-Dose Ritonavir and Cyclosporine in Healthy Volunteers
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
A Drug-Drug Interaction Study Between Danoprevir/Low-dose Ritonavir and Cyclosporine, a Potent Inhibitor of OATP, in Healthy Subjects
This single-dose, randomized, open-label, 2-sequence, 3-period study will evaluate the effect of cyclosporine on the pharmacokinetics of ritonavir-boosted danoprevir (DNV/r) in healthy volunteers.
Subjects will be randomized to one of two treatment sequences to receive a single oral dose of DNV/r or cyclosporine.
In treatment period 3, subjects will receive a single oral dose of DNV/r plus cyclosporine.
Anticipated time on study is 33 days.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male and female healthy volunteers, 18 to 45 years of age inclusive
- Body mass index (BMI) 18.0 to 32.0 kg/m2
- Weight >/= 50 kg
- Healthy status defined by absence of evidence of any active or chronic disease following detailed medical and surgical history and a complete physical examination
- Nonsmoker
- Females of childbearing potential and males and their female partner(s) of childbearing potential must agree to use 2 forms of contraception, 1 of which must be a barrier method, during the study and for 90 days after the last drug administration (acceptable barrier forms are condom and diaphragm, acceptable non-barrier forms of contraception for this study are non-hormonal intrauterine device and/or spermicide)
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating females
- Positive results for drugs of abuse in the urine at screening or prior to admission to the clinical site during any study period
- Positive for hepatitis B, hepatitis C or HIV infection
- Current smokers or subjects who have discontinued smoking less than 6 months prior to the first dose of study medication
- Use of hormonal contraceptives (birth control pills, patches or injectable, implantable devices) within 30 days before the first dose of study medication
- Routine chronic use of more than 2 g acetaminophen daily
- Use of any investigational drug or device within 30 days of screening (6 months for biologic therapies) or 5 half-lives of the investigational drug, whichever is longer
- History of clinically significant disease or disorder
- History of clinically significant drug-related allergy (such as anaphylaxis) or hepatotoxicity
- History (within 3 months of screening) of alcohol consumption exceeding 2 standard drinks per day on average (1 standard drink = 10 grams of alcohol)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: syklosporiini
|
Single oral dose
|
|
Kokeellinen: DNV/r+cyclosporine
|
Single oral dose
Single oral dose
Single oral dose
|
|
Active Comparator: danoprevir+ritonavir
|
Single oral dose
Single oral dose
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Effect of single dose of cyclosporine on pharmacokinetics of ritonavir-boosted danoprevir: maximum plasma concentration (Cmax)/area under the concentration-time curve (AUC)
Aikaikkuna: 16 time points up to 96 hours
|
16 time points up to 96 hours
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Effect of single dose of ritonavir-boosted danoprevir on pharmacokinetics of cyclosporine
Aikaikkuna: 16 time points up to 96 hours
|
16 time points up to 96 hours
|
|
Safety: Incidence of adverse events
Aikaikkuna: approximately 50 days
|
approximately 50 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Proteaasin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Antifungaaliset aineet
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Kalsineuriinin estäjät
- Ritonaviiri
- Syklosporiini
- Syklosporiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP27947
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .