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A Drug-Drug Interaction Study Between Danoprevir/Low-Dose Ritonavir and Cyclosporine in Healthy Volunteers

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

A Drug-Drug Interaction Study Between Danoprevir/Low-dose Ritonavir and Cyclosporine, a Potent Inhibitor of OATP, in Healthy Subjects

This single-dose, randomized, open-label, 2-sequence, 3-period study will evaluate the effect of cyclosporine on the pharmacokinetics of ritonavir-boosted danoprevir (DNV/r) in healthy volunteers. Subjects will be randomized to one of two treatment sequences to receive a single oral dose of DNV/r or cyclosporine. In treatment period 3, subjects will receive a single oral dose of DNV/r plus cyclosporine. Anticipated time on study is 33 days.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male and female healthy volunteers, 18 to 45 years of age inclusive
  • Body mass index (BMI) 18.0 to 32.0 kg/m2
  • Weight >/= 50 kg
  • Healthy status defined by absence of evidence of any active or chronic disease following detailed medical and surgical history and a complete physical examination
  • Nonsmoker
  • Females of childbearing potential and males and their female partner(s) of childbearing potential must agree to use 2 forms of contraception, 1 of which must be a barrier method, during the study and for 90 days after the last drug administration (acceptable barrier forms are condom and diaphragm, acceptable non-barrier forms of contraception for this study are non-hormonal intrauterine device and/or spermicide)

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating females
  • Positive results for drugs of abuse in the urine at screening or prior to admission to the clinical site during any study period
  • Positive for hepatitis B, hepatitis C or HIV infection
  • Current smokers or subjects who have discontinued smoking less than 6 months prior to the first dose of study medication
  • Use of hormonal contraceptives (birth control pills, patches or injectable, implantable devices) within 30 days before the first dose of study medication
  • Routine chronic use of more than 2 g acetaminophen daily
  • Use of any investigational drug or device within 30 days of screening (6 months for biologic therapies) or 5 half-lives of the investigational drug, whichever is longer
  • History of clinically significant disease or disorder
  • History of clinically significant drug-related allergy (such as anaphylaxis) or hepatotoxicity
  • History (within 3 months of screening) of alcohol consumption exceeding 2 standard drinks per day on average (1 standard drink = 10 grams of alcohol)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ciclosporina
Single oral dose
Sperimentale: DNV/r+cyclosporine
Single oral dose
Single oral dose
Single oral dose
Comparatore attivo: danoprevir+ritonavir
Single oral dose
Single oral dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effect of single dose of cyclosporine on pharmacokinetics of ritonavir-boosted danoprevir: maximum plasma concentration (Cmax)/area under the concentration-time curve (AUC)
Lasso di tempo: 16 time points up to 96 hours
16 time points up to 96 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effect of single dose of ritonavir-boosted danoprevir on pharmacokinetics of cyclosporine
Lasso di tempo: 16 time points up to 96 hours
16 time points up to 96 hours
Safety: Incidence of adverse events
Lasso di tempo: approximately 50 days
approximately 50 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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