- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01514968
A Drug-Drug Interaction Study Between Danoprevir/Low-Dose Ritonavir and Cyclosporine in Healthy Volunteers
1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
A Drug-Drug Interaction Study Between Danoprevir/Low-dose Ritonavir and Cyclosporine, a Potent Inhibitor of OATP, in Healthy Subjects
This single-dose, randomized, open-label, 2-sequence, 3-period study will evaluate the effect of cyclosporine on the pharmacokinetics of ritonavir-boosted danoprevir (DNV/r) in healthy volunteers.
Subjects will be randomized to one of two treatment sequences to receive a single oral dose of DNV/r or cyclosporine.
In treatment period 3, subjects will receive a single oral dose of DNV/r plus cyclosporine.
Anticipated time on study is 33 days.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male and female healthy volunteers, 18 to 45 years of age inclusive
- Body mass index (BMI) 18.0 to 32.0 kg/m2
- Weight >/= 50 kg
- Healthy status defined by absence of evidence of any active or chronic disease following detailed medical and surgical history and a complete physical examination
- Nonsmoker
- Females of childbearing potential and males and their female partner(s) of childbearing potential must agree to use 2 forms of contraception, 1 of which must be a barrier method, during the study and for 90 days after the last drug administration (acceptable barrier forms are condom and diaphragm, acceptable non-barrier forms of contraception for this study are non-hormonal intrauterine device and/or spermicide)
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating females
- Positive results for drugs of abuse in the urine at screening or prior to admission to the clinical site during any study period
- Positive for hepatitis B, hepatitis C or HIV infection
- Current smokers or subjects who have discontinued smoking less than 6 months prior to the first dose of study medication
- Use of hormonal contraceptives (birth control pills, patches or injectable, implantable devices) within 30 days before the first dose of study medication
- Routine chronic use of more than 2 g acetaminophen daily
- Use of any investigational drug or device within 30 days of screening (6 months for biologic therapies) or 5 half-lives of the investigational drug, whichever is longer
- History of clinically significant disease or disorder
- History of clinically significant drug-related allergy (such as anaphylaxis) or hepatotoxicity
- History (within 3 months of screening) of alcohol consumption exceeding 2 standard drinks per day on average (1 standard drink = 10 grams of alcohol)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: ciclosporina
|
Single oral dose
|
|
Sperimentale: DNV/r+cyclosporine
|
Single oral dose
Single oral dose
Single oral dose
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Comparatore attivo: danoprevir+ritonavir
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Single oral dose
Single oral dose
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Effect of single dose of cyclosporine on pharmacokinetics of ritonavir-boosted danoprevir: maximum plasma concentration (Cmax)/area under the concentration-time curve (AUC)
Lasso di tempo: 16 time points up to 96 hours
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16 time points up to 96 hours
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Effect of single dose of ritonavir-boosted danoprevir on pharmacokinetics of cyclosporine
Lasso di tempo: 16 time points up to 96 hours
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16 time points up to 96 hours
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Safety: Incidence of adverse events
Lasso di tempo: approximately 50 days
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approximately 50 days
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
23 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Agenti antireumatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Inibitori della proteasi
- Agenti dermatologici
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antimicotici
- Inibitori della proteasi dell'HIV
- Inibitori virali della proteasi
- Inibitori della calcineurina
- Ritonavir
- Ciclosporina
- Ciclosporine
Altri numeri di identificazione dello studio
- NP27947
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