- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01514968
A Drug-Drug Interaction Study Between Danoprevir/Low-Dose Ritonavir and Cyclosporine in Healthy Volunteers
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
A Drug-Drug Interaction Study Between Danoprevir/Low-dose Ritonavir and Cyclosporine, a Potent Inhibitor of OATP, in Healthy Subjects
This single-dose, randomized, open-label, 2-sequence, 3-period study will evaluate the effect of cyclosporine on the pharmacokinetics of ritonavir-boosted danoprevir (DNV/r) in healthy volunteers.
Subjects will be randomized to one of two treatment sequences to receive a single oral dose of DNV/r or cyclosporine.
In treatment period 3, subjects will receive a single oral dose of DNV/r plus cyclosporine.
Anticipated time on study is 33 days.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male and female healthy volunteers, 18 to 45 years of age inclusive
- Body mass index (BMI) 18.0 to 32.0 kg/m2
- Weight >/= 50 kg
- Healthy status defined by absence of evidence of any active or chronic disease following detailed medical and surgical history and a complete physical examination
- Nonsmoker
- Females of childbearing potential and males and their female partner(s) of childbearing potential must agree to use 2 forms of contraception, 1 of which must be a barrier method, during the study and for 90 days after the last drug administration (acceptable barrier forms are condom and diaphragm, acceptable non-barrier forms of contraception for this study are non-hormonal intrauterine device and/or spermicide)
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating females
- Positive results for drugs of abuse in the urine at screening or prior to admission to the clinical site during any study period
- Positive for hepatitis B, hepatitis C or HIV infection
- Current smokers or subjects who have discontinued smoking less than 6 months prior to the first dose of study medication
- Use of hormonal contraceptives (birth control pills, patches or injectable, implantable devices) within 30 days before the first dose of study medication
- Routine chronic use of more than 2 g acetaminophen daily
- Use of any investigational drug or device within 30 days of screening (6 months for biologic therapies) or 5 half-lives of the investigational drug, whichever is longer
- History of clinically significant disease or disorder
- History of clinically significant drug-related allergy (such as anaphylaxis) or hepatotoxicity
- History (within 3 months of screening) of alcohol consumption exceeding 2 standard drinks per day on average (1 standard drink = 10 grams of alcohol)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: ciclosporina
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Single oral dose
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Experimental: DNV/r+cyclosporine
|
Single oral dose
Single oral dose
Single oral dose
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Comparador activo: danoprevir+ritonavir
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Single oral dose
Single oral dose
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Effect of single dose of cyclosporine on pharmacokinetics of ritonavir-boosted danoprevir: maximum plasma concentration (Cmax)/area under the concentration-time curve (AUC)
Periodo de tiempo: 16 time points up to 96 hours
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16 time points up to 96 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Effect of single dose of ritonavir-boosted danoprevir on pharmacokinetics of cyclosporine
Periodo de tiempo: 16 time points up to 96 hours
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16 time points up to 96 hours
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Safety: Incidence of adverse events
Periodo de tiempo: approximately 50 days
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approximately 50 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes dermatológicos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Inhibidores de calcineurina
- Ritonavir
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- NP27947
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .