Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Drug-Drug Interaction Study Between Danoprevir/Low-Dose Ritonavir and Cyclosporine in Healthy Volunteers

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

A Drug-Drug Interaction Study Between Danoprevir/Low-dose Ritonavir and Cyclosporine, a Potent Inhibitor of OATP, in Healthy Subjects

This single-dose, randomized, open-label, 2-sequence, 3-period study will evaluate the effect of cyclosporine on the pharmacokinetics of ritonavir-boosted danoprevir (DNV/r) in healthy volunteers. Subjects will be randomized to one of two treatment sequences to receive a single oral dose of DNV/r or cyclosporine. In treatment period 3, subjects will receive a single oral dose of DNV/r plus cyclosporine. Anticipated time on study is 33 days.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Male and female healthy volunteers, 18 to 45 years of age inclusive
  • Body mass index (BMI) 18.0 to 32.0 kg/m2
  • Weight >/= 50 kg
  • Healthy status defined by absence of evidence of any active or chronic disease following detailed medical and surgical history and a complete physical examination
  • Nonsmoker
  • Females of childbearing potential and males and their female partner(s) of childbearing potential must agree to use 2 forms of contraception, 1 of which must be a barrier method, during the study and for 90 days after the last drug administration (acceptable barrier forms are condom and diaphragm, acceptable non-barrier forms of contraception for this study are non-hormonal intrauterine device and/or spermicide)

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating females
  • Positive results for drugs of abuse in the urine at screening or prior to admission to the clinical site during any study period
  • Positive for hepatitis B, hepatitis C or HIV infection
  • Current smokers or subjects who have discontinued smoking less than 6 months prior to the first dose of study medication
  • Use of hormonal contraceptives (birth control pills, patches or injectable, implantable devices) within 30 days before the first dose of study medication
  • Routine chronic use of more than 2 g acetaminophen daily
  • Use of any investigational drug or device within 30 days of screening (6 months for biologic therapies) or 5 half-lives of the investigational drug, whichever is longer
  • History of clinically significant disease or disorder
  • History of clinically significant drug-related allergy (such as anaphylaxis) or hepatotoxicity
  • History (within 3 months of screening) of alcohol consumption exceeding 2 standard drinks per day on average (1 standard drink = 10 grams of alcohol)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ciclosporine
Single oral dose
Experimenteel: DNV/r+cyclosporine
Single oral dose
Single oral dose
Single oral dose
Actieve vergelijker: danoprevir+ritonavir
Single oral dose
Single oral dose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect of single dose of cyclosporine on pharmacokinetics of ritonavir-boosted danoprevir: maximum plasma concentration (Cmax)/area under the concentration-time curve (AUC)
Tijdsspanne: 16 time points up to 96 hours
16 time points up to 96 hours

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect of single dose of ritonavir-boosted danoprevir on pharmacokinetics of cyclosporine
Tijdsspanne: 16 time points up to 96 hours
16 time points up to 96 hours
Safety: Incidence of adverse events
Tijdsspanne: approximately 50 days
approximately 50 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilliger

3
Abonneren