- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01528722
Randomized Control Trial of Intraperitoneal Bupivacaine During Cholecystectomy
Double Blind Sham Controlled Randomised Trial of Intraperitoneal Bupivacaine During Acute Laparoscopic Cholecystectomy
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Background Several studies, including a metanalysis, have demonstrated that intraperitoneal local anaesthetic (IP LA) during elective laparoscopic cholecystectomy (el-LC) decreases post operative pain. None have explored the efficacy of IP LA at emergency laparoscopic cholecystectomy (em-LC). A longer operation duration, greater frequency of washing and the inflammation associated with cholecystitis or pancreatitis are a few reasons why it cannot be assumed that a benefit in pain scores will be seen in em-LC with IP LA. This study assesses the efficacy of IP LA used in patients undergoing em-LC.
Methods Double blind randomised sham controlled trial of 42 consecutive subjects undergoing em- LC.
IP-LA was delivered by a combination of direct injection to the diaphragmatic and topical wash over the liver/gall bladder with bupivacaine or sham depending upon allocation. The primary outcome was VAS pain scores on the ward. Secondary outcomes included VRS pain scores in theatre recovery, analgesic use, physiological observations, time to eating and ambulation and length of postoperative stay.
Results One patient had a procedure converted to open and was excluded. There was no significant difference in pain scores on the ward or in theatre recovery. Analgesic use, respiratory rate, oxygen saturation, duration to ambulation, eating, satisfaction scores and time to discharge were comparable between the groups.
Conclusions Intraperitoneal LA during em-LC does not influence post-operative pain. Other modalities of analgesia should be explored as well as decreasing the interval between diagnosis of acute admission and em-LC.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- patients undergoing emergency cholecystectomy for cholecystitis or gall stone pancreatitis
Exclusion Criteria:
- patients undergoing planned elective cholecystectomy
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Saline sham injection
Sham wash and injection with normal saline (09%)
|
sodium chloride 0.9% solution
|
|
Active Comparator: Bupivacaine
Bupivacaine injection/wash treatment arm
|
0.25% 20ml administered intraperitoneal
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
VAS pain score
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
VRS pain score
|
|
Satisfaction score (VAS)
|
|
Physiological observations - respiratory rate, oxygen saturation
|
|
Analgesic use post operation
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Sappirakon sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Haiman sairaudet
- Calculi
- Sappikivitauti
- Kolekystolitiaasi
- Kolekystiitti
- Acalculous kolekystiitti
- Haimatulehdus
- Sappikivet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Acute lap chole RCT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .