- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01528722
Randomized Control Trial of Intraperitoneal Bupivacaine During Cholecystectomy
Double Blind Sham Controlled Randomised Trial of Intraperitoneal Bupivacaine During Acute Laparoscopic Cholecystectomy
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Background Several studies, including a metanalysis, have demonstrated that intraperitoneal local anaesthetic (IP LA) during elective laparoscopic cholecystectomy (el-LC) decreases post operative pain. None have explored the efficacy of IP LA at emergency laparoscopic cholecystectomy (em-LC). A longer operation duration, greater frequency of washing and the inflammation associated with cholecystitis or pancreatitis are a few reasons why it cannot be assumed that a benefit in pain scores will be seen in em-LC with IP LA. This study assesses the efficacy of IP LA used in patients undergoing em-LC.
Methods Double blind randomised sham controlled trial of 42 consecutive subjects undergoing em- LC.
IP-LA was delivered by a combination of direct injection to the diaphragmatic and topical wash over the liver/gall bladder with bupivacaine or sham depending upon allocation. The primary outcome was VAS pain scores on the ward. Secondary outcomes included VRS pain scores in theatre recovery, analgesic use, physiological observations, time to eating and ambulation and length of postoperative stay.
Results One patient had a procedure converted to open and was excluded. There was no significant difference in pain scores on the ward or in theatre recovery. Analgesic use, respiratory rate, oxygen saturation, duration to ambulation, eating, satisfaction scores and time to discharge were comparable between the groups.
Conclusions Intraperitoneal LA during em-LC does not influence post-operative pain. Other modalities of analgesia should be explored as well as decreasing the interval between diagnosis of acute admission and em-LC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Warwickshire
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Coventry, Warwickshire, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- patients undergoing emergency cholecystectomy for cholecystitis or gall stone pancreatitis
Exclusion Criteria:
- patients undergoing planned elective cholecystectomy
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Saline sham injection
Sham wash and injection with normal saline (09%)
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sodium chloride 0.9% solution
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Comparador Ativo: Bupivacaine
Bupivacaine injection/wash treatment arm
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0.25% 20ml administered intraperitoneal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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VAS pain score
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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VRS pain score
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Satisfaction score (VAS)
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Physiological observations - respiratory rate, oxygen saturation
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Analgesic use post operation
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças da Vesícula Biliar
- Doenças das vias biliares
- Doenças pancreáticas
- Cálculos
- Colelitíase
- Colecistolitíase
- Colecistite
- Colecistite Acalculosa
- Pancreatite
- Cálculos biliares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- Acute lap chole RCT
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