Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomized Control Trial of Intraperitoneal Bupivacaine During Cholecystectomy

7. februar 2012 opdateret af: Keith Roberts, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Double Blind Sham Controlled Randomised Trial of Intraperitoneal Bupivacaine During Acute Laparoscopic Cholecystectomy

Laparoscopic cholecystectomy (removal of the gall bladder via 'keyhole surgery') is a common procedure. This can be performed as an emergency operation when a patient has a complication of gall stones such as acute inflammation or pancreatitis. There are several trials which demonstrate that placing local anaesthetic inside the abdomen at the site of gall bladder surgery during a planned elective operation decreases post operative pain. This is the first trial to investigate the efficacy of this local anaesthetic during emergency cholecystectomy.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Background Several studies, including a metanalysis, have demonstrated that intraperitoneal local anaesthetic (IP LA) during elective laparoscopic cholecystectomy (el-LC) decreases post operative pain. None have explored the efficacy of IP LA at emergency laparoscopic cholecystectomy (em-LC). A longer operation duration, greater frequency of washing and the inflammation associated with cholecystitis or pancreatitis are a few reasons why it cannot be assumed that a benefit in pain scores will be seen in em-LC with IP LA. This study assesses the efficacy of IP LA used in patients undergoing em-LC.

Methods Double blind randomised sham controlled trial of 42 consecutive subjects undergoing em- LC.

IP-LA was delivered by a combination of direct injection to the diaphragmatic and topical wash over the liver/gall bladder with bupivacaine or sham depending upon allocation. The primary outcome was VAS pain scores on the ward. Secondary outcomes included VRS pain scores in theatre recovery, analgesic use, physiological observations, time to eating and ambulation and length of postoperative stay.

Results One patient had a procedure converted to open and was excluded. There was no significant difference in pain scores on the ward or in theatre recovery. Analgesic use, respiratory rate, oxygen saturation, duration to ambulation, eating, satisfaction scores and time to discharge were comparable between the groups.

Conclusions Intraperitoneal LA during em-LC does not influence post-operative pain. Other modalities of analgesia should be explored as well as decreasing the interval between diagnosis of acute admission and em-LC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • patients undergoing emergency cholecystectomy for cholecystitis or gall stone pancreatitis

Exclusion Criteria:

  • patients undergoing planned elective cholecystectomy

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Saline sham injection
Sham wash and injection with normal saline (09%)
Andet: Normal saline
sodium chloride 0.9% solution
Aktiv komparator: Bupivacaine
Bupivacaine injection/wash treatment arm
Medicin: Bupivacaine
0.25% 20ml administered intraperitoneal
Andre navne:
  • Marcaine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
VAS pain score

Sekundære resultatmål

Resultatmål
VRS pain score
Satisfaction score (VAS)
Physiological observations - respiratory rate, oxygen saturation
Analgesic use post operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2012

Først opslået (Skøn)

8. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Acute lap chole RCT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolecystitis

Kliniske forsøg med Normal saline

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner