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Randomized Control Trial of Intraperitoneal Bupivacaine During Cholecystectomy

7 febbraio 2012 aggiornato da: Keith Roberts, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Double Blind Sham Controlled Randomised Trial of Intraperitoneal Bupivacaine During Acute Laparoscopic Cholecystectomy

Laparoscopic cholecystectomy (removal of the gall bladder via 'keyhole surgery') is a common procedure. This can be performed as an emergency operation when a patient has a complication of gall stones such as acute inflammation or pancreatitis. There are several trials which demonstrate that placing local anaesthetic inside the abdomen at the site of gall bladder surgery during a planned elective operation decreases post operative pain. This is the first trial to investigate the efficacy of this local anaesthetic during emergency cholecystectomy.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Background Several studies, including a metanalysis, have demonstrated that intraperitoneal local anaesthetic (IP LA) during elective laparoscopic cholecystectomy (el-LC) decreases post operative pain. None have explored the efficacy of IP LA at emergency laparoscopic cholecystectomy (em-LC). A longer operation duration, greater frequency of washing and the inflammation associated with cholecystitis or pancreatitis are a few reasons why it cannot be assumed that a benefit in pain scores will be seen in em-LC with IP LA. This study assesses the efficacy of IP LA used in patients undergoing em-LC.

Methods Double blind randomised sham controlled trial of 42 consecutive subjects undergoing em- LC.

IP-LA was delivered by a combination of direct injection to the diaphragmatic and topical wash over the liver/gall bladder with bupivacaine or sham depending upon allocation. The primary outcome was VAS pain scores on the ward. Secondary outcomes included VRS pain scores in theatre recovery, analgesic use, physiological observations, time to eating and ambulation and length of postoperative stay.

Results One patient had a procedure converted to open and was excluded. There was no significant difference in pain scores on the ward or in theatre recovery. Analgesic use, respiratory rate, oxygen saturation, duration to ambulation, eating, satisfaction scores and time to discharge were comparable between the groups.

Conclusions Intraperitoneal LA during em-LC does not influence post-operative pain. Other modalities of analgesia should be explored as well as decreasing the interval between diagnosis of acute admission and em-LC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Regno Unito, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • patients undergoing emergency cholecystectomy for cholecystitis or gall stone pancreatitis

Exclusion Criteria:

  • patients undergoing planned elective cholecystectomy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Saline sham injection
Sham wash and injection with normal saline (09%)
sodium chloride 0.9% solution
Comparatore attivo: Bupivacaine
Bupivacaine injection/wash treatment arm
0.25% 20ml administered intraperitoneal
Altri nomi:
  • Marcaine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
VAS pain score

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
VRS pain score
Satisfaction score (VAS)
Physiological observations - respiratory rate, oxygen saturation
Analgesic use post operation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Normal saline

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