- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01528722
Randomized Control Trial of Intraperitoneal Bupivacaine During Cholecystectomy
Double Blind Sham Controlled Randomised Trial of Intraperitoneal Bupivacaine During Acute Laparoscopic Cholecystectomy
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background Several studies, including a metanalysis, have demonstrated that intraperitoneal local anaesthetic (IP LA) during elective laparoscopic cholecystectomy (el-LC) decreases post operative pain. None have explored the efficacy of IP LA at emergency laparoscopic cholecystectomy (em-LC). A longer operation duration, greater frequency of washing and the inflammation associated with cholecystitis or pancreatitis are a few reasons why it cannot be assumed that a benefit in pain scores will be seen in em-LC with IP LA. This study assesses the efficacy of IP LA used in patients undergoing em-LC.
Methods Double blind randomised sham controlled trial of 42 consecutive subjects undergoing em- LC.
IP-LA was delivered by a combination of direct injection to the diaphragmatic and topical wash over the liver/gall bladder with bupivacaine or sham depending upon allocation. The primary outcome was VAS pain scores on the ward. Secondary outcomes included VRS pain scores in theatre recovery, analgesic use, physiological observations, time to eating and ambulation and length of postoperative stay.
Results One patient had a procedure converted to open and was excluded. There was no significant difference in pain scores on the ward or in theatre recovery. Analgesic use, respiratory rate, oxygen saturation, duration to ambulation, eating, satisfaction scores and time to discharge were comparable between the groups.
Conclusions Intraperitoneal LA during em-LC does not influence post-operative pain. Other modalities of analgesia should be explored as well as decreasing the interval between diagnosis of acute admission and em-LC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Regno Unito, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- patients undergoing emergency cholecystectomy for cholecystitis or gall stone pancreatitis
Exclusion Criteria:
- patients undergoing planned elective cholecystectomy
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore fittizio: Saline sham injection
Sham wash and injection with normal saline (09%)
|
sodium chloride 0.9% solution
|
Comparatore attivo: Bupivacaine
Bupivacaine injection/wash treatment arm
|
0.25% 20ml administered intraperitoneal
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
VAS pain score
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
VRS pain score
|
Satisfaction score (VAS)
|
Physiological observations - respiratory rate, oxygen saturation
|
Analgesic use post operation
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie della cistifellea
- Malattie delle vie biliari
- Malattie pancreatiche
- Calcoli
- Colelitiasi
- Colecistolitiasi
- Colecistite
- Colecistite acuta
- Pancreatite
- Calcoli biliari
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Acute lap chole RCT
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