Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioida SAIZEN® Easypod™:n kautta Argentiinassa vastaanottavien koehenkilöiden sitoutumisaste (ECOS ARG)

perjantai 22. joulukuuta 2017 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Easypod Connect: kansallinen monikeskusrekisteri, joka arvioi hoitoon sitoutumista ja pitkäaikaisia tuloksia lapsipotilailla käyttämällä "Easypod™"-elektromekaanista laitetta kasvuhormonihoitoon Argentiinassa

Tämä on argentiinalainen, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida hoitoon sitoutumista ja pitkäaikaisia hoitotuloksia lapsipotilailla käyttämällä easypod™ sähkömekaanista laitetta kasvuhormonihoitoon ja arvioida SAIZEN® easypod™:n kautta saaneen henkilön hoitoon sitoutumisen tasoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Kasvuhäiriöt

Interventio / Hoito

Laite: easypod™

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt otetaan mukaan monikeskukseen pitkittäiseen havainnointitutkimukseen. Vanhemmat/potilaat antavat tietoon perustuvan suostumuksensa tietojensa lataamiseen väestöpohjaisia analyyseja ja viime kädessä kliinisiä tuloksia varten. Sitoutumistiedot saadaan ensisijaisesti easypod™-laitteesta yhdistettynä lääkärin tulosmittaustietojen syöttämiseen. Tietoja kerätään sekä takautuvasti että ennakoivasti. Tämä mahdollistaa sitoutumisprofiilien luomisen ja tutkia hypoteesia, jonka mukaan potilaiden hoitoon sitoutumista tukevat ohjelmat parantavat hoitoon sitoutumista ja myöhempiä kliinisiä tuloksia. Kerätyt tiedot analysoidaan myös vertailukelpoisten kansallisten tutkimusten monikansallisessa yhdistetyssä analyysissä.

Ensisijainen tavoite:

• Arvioida SAIZEN®-hoitoa easypodin™ kautta saavien koehenkilöiden sitoutumisastetta

Toissijaiset tavoitteet:

Kuvaa hoitoon sitoutumisen vaikutusta kliinisiin tuloksiin potilailla, jotka saavat SAIZEN® easypodin™ kautta
Tunnistaa sitoutumisen aiheen profilointi
Arvioida sitoutumisen vaikutusta insuliinin kaltaiseen kasvutekijään 1 (IGF1) (ts. normaalin ylä-, ala- tai yläpuolella)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Argentiina
- - Please Contact The Merck KGaA Communication Center, Argentiina
    - For Recruiting Locations in Argentina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset (2–18-vuotiaat), jotka käyttävät SAIZEN®-hoitoa rekisteröityihin indikaatioihin käyttämällä easypod™ sähkömekaanista laitetta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Annettiin kasvuhormonia sähkömekaanisen easypod™-laitteen kautta valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti.
Yli 2-vuotiaat
Alle 18-vuotiaat tai yli 18-vuotiaat ilman kasvulevyjen fuusiota
Vanhemman tai huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus, joka on annettu ennen tietojen syöttämistä havainnointitutkimukseen, sillä edellytyksellä, että tutkittava tai vanhempi/huoltaja voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa. Jos lapsi on tarpeeksi vanha lukemaan ja kirjoittamaan, hänelle annetaan erillinen suostumuslomake kunkin maan asianmukaisen lainkäyttöalueen mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

Kasvuhormonia ottavat koehenkilöt, joilla kasvulevyt ovat fuusioituneet (eli ottaneet kasvuhormonia sen metabolisten vaikutusten vuoksi)
SAIZEN®-valmisteen vasta-aiheet valmisteyhteenvedon mukaisesti
Tutkimuslääkkeen käyttö tai osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Keskimääräinen prosenttiosuus päivittäisestä rekisteröidystä sitoutumisesta Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta ja enintään 5 vuotta	Vähintään 6 kuukautta ja enintään 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kohteen hoitoon sitoutumisprofiili perustuu ikään, sukupuoleen, käyttöaiheeseen, itseinjektioon vai ei, hoitoaikaan Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta ja enintään 5 vuotta		Vähintään 6 kuukautta ja enintään 5 vuotta
Kiinnittymisen ja kasvutuloksen korrelaatio jokaisen SAIZEN® easypod™ -hoidon jälkeen Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta ja enintään 5 vuotta	Kiinnittymisen ja kasvutuloksen korrelaatio (muutos korkeusnopeudessa (HV), korkeusnopeuden keskihajontapisteessä (HV-SDS), korkeudessa, korkeuden keskihajonnan pisteytys (korkeus SDS)) jokaisen vuoden SAIZEN®-käsittelyn jälkeen easypodilla™	Vähintään 6 kuukautta ja enintään 5 vuotta
Kiinnittymisen korrelaatio nykyisen IGF-1-tilan kanssa (eli normaalien rajojen ylä-, ala- tai alapuolella) Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta ja enintään 5 vuotta		Vähintään 6 kuukautta ja enintään 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Yhteistyökumppanit

Merck Quimica Argentina S.A.I.C

Tutkijat

Opintojohtaja: Medical Director, Merck Quimica Argentina S.A.I.C

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit