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アルゼンチンでEasypod™経由でSAIZEN®を投与された被験者の服薬遵守レベルを評価する (ECOS ARG)

2017年12月22日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Easypod Connect: アルゼンチンにおける成長ホルモン治療用の電気機械装置「Easypod™」を使用した小児対象者の治療アドヒアランスと長期結果を評価するための全国的な多施設観察レジストリ

これは、成長ホルモン治療用の easypod™ 電気機械装置を使用した小児被験者の治療アドヒアランスと長期結果を評価し、easypod™ 経由で SAIZEN® を受けている被験者のアドヒアランスのレベルを評価する、アルゼンチンの多施設共同観察研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者は多施設共同の長期的観察研究に登録されます。 親/被験者は、集団ベースの分析、そして最終的には臨床結果のためにデータをアップロードするために、インフォームドコンセント/同意を提供します。 アドヒアランスデータは主に、転帰測定値の医師データ入力と組み合わせた easypod™ デバイスから得られます。 データは遡及的および将来的に収集されます。 これにより、アドヒアランスプロファイルの確立が可能になり、患者アドヒアランスサポートプログラムがアドヒアランスとその後の臨床転帰を改善するという仮説を探ることができます。 収集されたデータは、比較可能な国内研究の多国間プール分析でも分析されます。

第一目的：

• easypod™ 経由で SAIZEN® を投与されている被験者の服薬遵守レベルを評価するため

二次的な目的:

  • easypod™経由でSAIZEN®を受けた被験者の臨床転帰に対するアドヒアランスの影響を説明するため
  • 遵守対象プロファイリングを特定するには
  • インスリン様成長因子 1 (IGF1) に対するアドヒアランスの影響を評価するため。 正常範囲を上回る、下回る、または範囲内）

研究の種類

観察的

入学 (実際)

68

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Please Contact The Merck KGaA Communication Center、アルゼンチン
        • For Recruiting Locations in Argentina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Easypod™電気機械装置を使用して、登録された適応症に対してSAIZEN®を服用している小児被験者（2～18歳）。

説明

包含基準:

  • 製品特性の概要 (SmPC) に従って、easypod™ 電気機械装置を介して成長ホルモンを投与
  • 2歳以上
  • 18歳未満、または成長板が融合していない18歳以上
  • 観察研究にデータを入力する前に与えられる、親または保護者の書面によるインフォームドコンセント。対象者また​​は親/保護者は、将来の医療に影響を与えることなく、いつでも同意を撤回できることを理解しています。 お子様が読み書きできる年齢に達している場合は、各国の適切な管轄区域の定義に従って別の同意書が発行されます。

除外基準:

  • 成長板が融合している成長ホルモンを服用している被験者（つまり、代謝効果のために成長ホルモンを服用している場合）
  • SmPC で定義されている SAIZEN® の禁忌
  • 治験薬の使用または別の介入臨床研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
毎日記録されたアドヒアランスの平均パーセント
時間枠：6ヶ月以上5年以内
6ヶ月以上5年以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年齢、性別、適応症、自己注射の有無、治療時間に基づく被験者のアドヒアランスプロファイル
時間枠：6ヶ月以上5年以内
6ヶ月以上5年以内
Easypod™によるSAIZEN®治療の各年後のアドヒアランスと成長結果の相関
時間枠：6ヶ月以上5年以内
Easypod™によるSAIZEN®治療の各年後のアドヒアランスと成長結果の相関関係（変化：身長速度（HV）、身長速度-標準偏差スコア（HV-SDS）、身長、身長-標準偏差スコア（身長SDS））
6ヶ月以上5年以内
アドヒアランスと現在の IGF-1 ステータスとの相関関係 (すなわち、正常範囲を上回っている、下回っている、または範囲内にある)
時間枠：6ヶ月以上5年以内
6ヶ月以上5年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

協力者

Merck Quimica Argentina S.A.I.C

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Quimica Argentina S.A.I.C

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
  • Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年3月31日

一次修了 (実際)

2015年12月31日

研究の完了 (実際)

2015年12月31日

試験登録日

最初に提出

2012年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月22日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EMR200104-532

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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