Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SAIZEN®-t az Easypod™-on keresztül kapó alanyok ragaszkodási szintjének felmérése Argentínában (ECOS ARG)

2017. december 22. frissítette: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Easypod Connect: Országos, többközpontú megfigyelési nyilvántartás, amely értékeli a gyermekgyógyászati ​​alanyok adherenciáját és a terápia hosszú távú eredményeit "Easypod™" elektromechanikus eszközzel a növekedési hormon kezelésére Argentínában

Ez egy argentin, többközpontú megfigyelési vizsgálat, amely a növekedési hormon kezelésére szolgáló easypod™ elektromechanikus eszközt használó gyermekgyógyászati ​​alanyok adherenciáját és a terápia hosszú távú eredményeit értékeli, valamint az easypod™-on keresztül SAIZEN®-t kapó alany adherenciáját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyokat egy többközpontú longitudinális megfigyeléses vizsgálatba vonják be. A szülők/alanyok tájékozott hozzájárulásukat/hozzájárulásukat adják adataik feltöltéséhez populációalapú elemzésekhez és végső soron a klinikai eredményekhez. A betartási adatok elsősorban az easypod™ eszközből származnak, kombinálva az orvosi adatbevitellel az eredménymérésekről. Az adatokat visszamenőleg és jövőre nézve is gyűjtik. Ez lehetővé teszi adherencia profilok felállítását, és feltárja azt a hipotézist, hogy a betegek adherenciáját támogató programok javítják az adherenciát és a későbbi klinikai eredményeket. Az összegyűjtött adatokat összehasonlítható nemzeti tanulmányok multinacionális összevont elemzésében is elemzik.

Az elsődleges célkítűzés:

• A SAIZEN®-t easypod™-on keresztül kapó alanyok adherenciájának felmérése

Másodlagos célok:

  • Leírja az adherencia hatását a klinikai kimenetelekre azon alanyok esetében, akik SAIZEN®-t kapnak az easypod™-on keresztül
  • A ragaszkodás tárgyának profilalkotásának azonosítása
  • Az adherencia hatásának felmérése az inzulinszerű növekedési faktor 1-re (IGF1) (azaz. normál tartomány felett, alatt vagy azon belül)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

68

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Please Contact The Merck KGaA Communication Center, Argentína
        • For Recruiting Locations in Argentina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyermekgyógyászati ​​alanyok (2-18 évesek), akik SAIZEN®-t szednek regisztrált indikációkra az easypod™ elektromechanikus eszközzel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Növekedési hormon beadása az easypod™ elektromechanikus eszközzel az alkalmazási előírás (SmPC) szerint
  • 2 év feletti kor felett
  • 18 év alatti életkor vagy 18 év felett a növekedési lemezek összeolvadása nélkül
  • A szülő vagy gondviselő írásos, tájékozott beleegyezése, amelyet a megfigyelési vizsgálatba történő adatbevitel előtt adott, azzal a feltétellel, hogy az alany vagy szülő/gondviselő bármikor visszavonhatja hozzájárulását a jövőbeni egészségügyi ellátás sérelme nélkül. Ha a gyermek elég idős ahhoz, hogy olvasni és írni tudjon, külön beleegyező nyilatkozatot adnak ki az egyes országok megfelelő joghatósága szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Növekedési hormont szedő alanyok, akiknél a növekedési lemezek összeolvadtak (azaz a növekedési hormont metabolikus hatásai miatt)
  • A SAIZEN® alkalmazásának ellenjavallatai az alkalmazási előírásban meghatározottak szerint
  • Vizsgálati gyógyszer használata vagy más intervenciós klinikai vizsgálatban való részvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A napi regisztrált ragaszkodás átlagos százaléka
Időkeret: Legalább 6 hónap és legfeljebb 5 év
Legalább 6 hónap és legfeljebb 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alany adherencia profilja életkor, nem, indikáció, öninjekciózás vagy sem, kezelési idő alapján
Időkeret: Legalább 6 hónap és legfeljebb 5 év
Legalább 6 hónap és legfeljebb 5 év
A tapadás és a növekedési eredmény korrelációja minden év SAIZEN® easypod™ kezelés után
Időkeret: Legalább 6 hónap és legfeljebb 5 év
Az adherencia és a növekedési eredmény korrelációja (változás: magassági sebesség (HV), magassági sebesség-szórás pontszám (HV-SDS), magasság, magasság-szórás pontszám (magasság SDS)) minden év SAIZEN® easypod™ kezelés után
Legalább 6 hónap és legfeljebb 5 év
Az adherencia korrelációja az aktuális IGF-1 állapottal (azaz a normál tartomány felett, alatt vagy belül)
Időkeret: Legalább 6 hónap és legfeljebb 5 év
Legalább 6 hónap és legfeljebb 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Együttműködők

Merck Quimica Argentina S.A.I.C

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Quimica Argentina S.A.I.C

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
  • Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. március 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 19.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMR200104-532

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a easypod™

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel