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Zur Beurteilung des Adhärenzniveaus von Probanden, die SAIZEN® über Easypod™ in Argentinien erhalten (ECOS ARG)

22. Dezember 2017 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Easypod Connect: Ein nationales, multizentrisches Beobachtungsregister zur Bewertung der Therapietreue und der langfristigen Ergebnisse der Therapie bei pädiatrischen Patienten mit dem elektromechanischen Gerät „Easypod™“ zur Wachstumshormonbehandlung in Argentinien

Hierbei handelt es sich um eine argentinische, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Adhärenz und der Langzeitergebnisse der Therapie bei pädiatrischen Probanden, die das elektromechanische Gerät easypod™ zur Wachstumshormonbehandlung verwenden, und um den Grad der Adhärenz der Probanden zu beurteilen, die SAIZEN® über easypod™ erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden in eine multizentrische Längsschnitt-Beobachtungsstudie aufgenommen. Eltern/Probanden geben ihre Einverständniserklärung/Einverständnis zum Hochladen ihrer Daten für bevölkerungsbasierte Analysen und letztendlich für klinische Ergebnisse. Adhärenzdaten werden hauptsächlich vom easypod™-Gerät in Kombination mit der ärztlichen Dateneingabe von Ergebnismessungen abgeleitet. Die Daten werden sowohl retrospektiv als auch prospektiv erhoben. Dies wird die Erstellung von Adhärenzprofilen ermöglichen und die Hypothese untersuchen, dass Programme zur Unterstützung der Patientenadhärenz die Adhärenz und die daraus resultierenden klinischen Ergebnisse verbessern. Die gesammelten Daten werden auch in einer multinationalen gepoolten Analyse vergleichbarer nationaler Studien analysiert.

Hauptziel:

• Zur Beurteilung des Adhärenzniveaus von Probanden, die SAIZEN® über easypod™ erhalten

Sekundäre Ziele:

  • Beschreibung der Auswirkungen der Therapietreue auf die klinischen Ergebnisse für Probanden, die SAIZEN® über easypod™ erhalten
  • Zur Identifizierung der Adhärenz-Subjekt-Profilierung
  • Um die Auswirkung der Adhärenz auf den Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktor 1 (IGF1) (d. h. über, unter oder innerhalb normaler Bereiche)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Please Contact The Merck KGaA Communication Center, Argentinien
        • For Recruiting Locations in Argentina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Probanden (im Alter von 2 bis 18 Jahren), die SAIZEN® für registrierte Indikationen unter Verwendung des elektromechanischen Geräts easypod™ einnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verabreichtes Wachstumshormon über das elektromechanische Gerät easypod™ gemäß der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC)
  • Ab einem Alter von >2 Jahren
  • Unter <18 Jahren oder über 18 Jahren ohne Fusion der Wachstumsfugen
  • Die schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten, die vor der Eingabe von Daten in die Beobachtungsstudie erteilt wird, mit der Maßgabe, dass der Proband oder Elternteil/Erziehungsberechtigte die Einwilligung jederzeit widerrufen kann, ohne dass dadurch die zukünftige medizinische Versorgung beeinträchtigt wird. Wenn das Kind alt genug ist, um lesen und schreiben zu können, wird ein separates Einverständnisformular gemäß der Definition in der jeweiligen Gerichtsbarkeit des jeweiligen Landes ausgehändigt

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die Wachstumshormon einnehmen und deren Wachstumsfugen verwachsen sind (d. h. die Wachstumshormon aufgrund seiner metabolischen Wirkung einnehmen)
  • Kontraindikationen für SAIZEN® gemäß Definition in der Fachinformation
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer Prozentsatz der täglich aufgezeichneten Adhärenz
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate und bis zu 5 Jahre
Mindestens 6 Monate und bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenzprofil des Probanden basierend auf Alter, Geschlecht, Indikation, Selbstinjektion oder nicht, Behandlungsdauer
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate und bis zu 5 Jahre
Mindestens 6 Monate und bis zu 5 Jahre
Korrelation von Adhärenz und Wachstumsergebnis nach jedem Jahr der SAIZEN®-Behandlung mit easypod™
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate und bis zu 5 Jahre
Korrelation von Adhärenz und Wachstumsergebnis (Änderung von: Größengeschwindigkeit (HV), Größengeschwindigkeits-Standardabweichungs-Score (HV-SDS), Größe, Größen-Standardabweichungs-Score (Höhen-SDS)) nach jedem Jahr der SAIZEN®-Behandlung mit easypod™
Mindestens 6 Monate und bis zu 5 Jahre
Korrelation der Adhärenz mit dem aktuellen IGF-1-Status (d. h. über, unter oder innerhalb der normalen Bereiche)
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate und bis zu 5 Jahre
Mindestens 6 Monate und bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Mitarbeiter

Merck Quimica Argentina S.A.I.C

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Quimica Argentina S.A.I.C

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
  • Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMR200104-532

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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